第一条 根据《兽药经营质量管理规范》(以下简称《兽药GSP》)第三十六条规定，制定本细则。

　　第二条 在湖南省境内从事兽药经营和开展兽药监督管理，应遵守《兽药GSP》和本细则。

　　第三条 兽药经营企业法人代表（负责人）应熟悉《兽药管理条例》、《兽药GSP》等相关兽药管理法律法规，懂得所经营兽药的相关专业知识。

　　第四条 兽药经营企业应建立与经营品种、经营规模相适应的质量管理机构或至少配备一名专职质量管理人员。质量管理人员应具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历，或取得相关专业初级或以上技术职称，或取得执业兽医资格证书，具备相应的动物疾病诊疗、疫病防控和使用兽药等专业知识。

　　经营兽用生物制品的兽药质量管理工作人员应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者具有相关专业中级以上专业技术职称，并具备兽用生物制品专业知识。

　　第五条 兽药质量管理人员不得在本企业以外的其他单位任职。

　　第六条 兽药经营企业从事其他工作的人员，应当具有高中以上学历，并经兽药管理法律、法规和兽医、兽药知识培训。

　　第七条 兽药经营企业应当有固定独立的经营场所，经营场所面积应不小于20㎡。

　　经营地点应与《兽药经营许可证》载明的地点一致。

　　变更经营地点的，应当申请换发兽药经营许可证。

　　第八条 兽药经营场所应有相应的办公设备,配备有专门用于兽药经营使用的办公电脑，有能满足所经营兽药能按照处方药、非处方药及兽药类别与兽药剂型分别陈列的货架、橱柜和柜台。

　　第九条 兽药经营企业应当有固定独立的兽药仓库，应设有常温仓库和阴凉仓库，总面积应不小于40㎡。

　　贮存兽用生物制品仓库面积应不小于30㎡，并有用于兽用生物制品的冷冻、冷藏的设施、设备。

　　第十条 兽药仓库应有照明、通风、避光、防潮、防尘、防污染、防虫鼠、防火和进行温、湿度监控的设施、设备。

　　用于贮存兽用精神药品、毒性药品、易燃易爆药品,易制毒化学药品的仓库应有专门的防盗、防火等设施并符合国家有关规定。

　　第十一条 兽药仓库应设置专门区域或设施，对合格兽药、不合格兽药、待验兽药、退货兽药实行分区管理并按照兽药不同品种、不同批号实行分类保管和贮存。

　　第十二条 在同一行政管辖区域内，实行兽药直营连锁经营的企业，其经营部（门店）可以不再设兽药仓库，可由总公司（店）实行统一仓储、统一商品配送。

　　第十三条 兽药营业场所和仓库的地面、墙壁等应当平整、干燥、洁净，易清洁；门窗结构严密，可以上锁封闭。

　　第十四条 兽药经营企业在发生如下变更时，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。

　　（一）变更经营场所、仓库面积；

　　（二）变更仓库位置、仓库数量；

　　（三）变更经营场所、仓库相关设施、设备；

　　（四）变更质量管理负责人、质量管理人员。

　　第十五条 兽药经营企业应制定下列管理制度：

　　（一）企业员工岗位职责；

　　（二）兽药采购管理制度；

　　（三）兽药验收、入库管理制度；

　　（四）兽药销售管理制度；

　　（五）兽药贮存保管制度；

　　（六）兽用生物制品停电时贮存应急措施；

　　（七）仓库管理制度；

　　（八）兽药不良反应报告制度；

　　（九）兽药质量档案管理制度；

　　（十）经营设施、设备维护管理制度；

　　（十一）企业员工培训制度；

　　（十二）兽药经营质量承诺制度；

　　（十三）质量投拆与质量事故处理制度；

　　（十四）记录与资料管理制度。

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