农业部批准氨基丁三醇前列腺素F2퉵个产品为新兽药
发布: 2017-08-11 | 作者: 佚名 | 来源: 转载
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查：
批准宁波第二激素厂等10家单位申报的氨基丁三醇前列腺素F2α原料等5个产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，并发布产品质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准齐鲁动物保健品有限公司申报的犬瘟热活疫苗（CDV-11株）变更注册，并发布修订后的产品试行规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。农业部原发布的产品试行规程、质量标准、说明书和标签同时废止。
批准中国农业科学院哈尔滨兽医研究所申报的鸡传染性法氏囊病活疫苗（Gt株）增加规格变更注册。
批准匈牙利诗华—费拉西亚兽医生物制品有限公司等3家公司生产的鸡新城疫、传染性支气管炎、减蛋综合征三联灭活疫苗（La Sota株+M41株+B8/78株）等4个产品在我国再注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。农业部原发布的产品质量标准、说明书和标签同时废止。
批准安德国际有限公司等2家公司生产的5个兽药产品在我国企业名称或生产厂名称变更注册。
新兽药注册目录
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新兽药名称 |
研制单位 |
类别 |
新兽药注册证书号 |
备注 |
监测期 |
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氨基丁三醇前列腺素F2α |
宁波第二激素厂 |
二类 |
（2017）新兽药证字32号 |
注册 |
3年 |
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氨基丁三醇前列腺素F2α注射液 |
宁波第二激素厂 |
二类 |
（2017）新兽药证字33号 |
注册 |
3年 |
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D-氯前列醇钠 |
宁波第二激素厂 |
二类 |
（2017）新兽药证字34号 |
注册 |
3年 |
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D-氯前列醇钠注射液 |
宁波第二激素厂 |
二类 |
（2017）新兽药证字35号 |
注册 |
3年 |
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芪藿散 |
南京农业大学与扬中牧乐药业有限公司、湖南农大动物药业有限公司、江苏光大动物药业有限公司、江苏南农高科动物药业有限公司、四川鼎尖动物药业有限责任公司、广东海纳川生物科技股份有限公司、山西福瑞沃农大生物技术工程有限公司、南昌市力赛聚生物技术有限公司 |
三类 |
（2017）新兽药证字36号 |
注册 |
3年 |
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鸡传染性法氏囊病活疫苗（Gt株） |
中国农业科学院哈尔滨兽医研究所 |
三类 |
（2006）新兽药证字14号 |
变更注册：增加1000羽份/瓶及30盒/箱规格 |
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犬瘟热活疫苗（CDV-11株） |
齐鲁动物保健品有限公司 |
三类 |
（2010）新兽药证字08号 |
变更注册：转瓶培养变更为悬浮培养 |
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进口兽药注册目录
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兽药名称 |
生产厂名称 |
国 别 |
进口兽药注册证书号 |
有效 期限 |
备注 |
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鸡新城疫、传染性支气管炎、减蛋综合征三联灭活疫苗（La Sota株+M41株+B8/78株） Newcastle Disease, Infectious Bronchitis and Egg dro Syndrome Vaccine, Inactivated（StrainLa Sota＋Strain M41＋Strain B8/78） |
匈牙利诗华—费拉西亚兽医生物制品有限公司 CEVA - PHYLAXIA Veterinary Biologicals Co. Ltd. |
匈牙利 |
（2017）外兽药证字47号 |
2017.8.2 - 2022.8.1 |
再注册 |
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犬瘟热、腺病毒病、细小病毒病、副流感病毒2型呼吸道感染症四联活疫苗-犬钩端螺旋体病、黄疸出血钩端螺旋体病二联灭活疫苗 Canine Distemper，Adenoviroses，Parvovirosis and Parainfluenza Type 2 Respiratory Infections Vaccine，Live–Leptospira Canicola And Leptospira Icterohaemorrhagiae Leptospiroses Vaccine，Inactivated |
梅里亚有限公司法国生产厂 Merial SAS, France |
法国 |
（2017）外兽药证字48号 |
2017.8.2 - 2022.8.1 |
再注册 |
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二嗪农项圈 Dimpylate Collar |
法国维克有限公司 VirbacS.A. |
法国 |
（2017）外兽药证字49号 |
2017.8.2 - 2022.8.1 |
再注册 |
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注射用头孢维星钠 Cefovecin Sodium for Injection |
硕腾公司美国卡拉玛祖（Kalamazoo）生产厂 Zoetis LLC,Kalamazoo,USA |
美国 |
（2017）外兽药证字50号 |
2017.8.2 - 2022.8.1 |
再注册 |
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复方酚溶液 Compound Phenols Solution |
安德国际有限公司 Antec International Limited |
英国 |
（2014）外兽药证字37号 |
2014.09 - 2019.08 |
变更注册：企业名称由“美国杜邦公司Dupont Company”变更为“安德国际有限公司Antec International Limited” |
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过硫酸氢钾复合物粉 Compound Potassium Peroxymonosulphate Powder |
（2016）外兽药证字05号 |
2016.01.27 - 2021.01.26 |
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长效土霉素注射液（20ml:4g） Oxytetracycline Long Acting Injection（20ml:4g） |
硕腾公司巴西生产厂 Zoetis Industria de Produtos Veterinarios Ltda |
巴西 |
（2017）外兽药证字26号 |
2017.05.18 - 2022.05.17 |
变更注册：生产厂名称由“辉瑞公司巴西生产厂Laboratorios Pfizer LTDA”变更为“硕腾公司巴西生产厂 Zoetis Industria de Produtos Veterinarios Ltda” |
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长效土霉素注射液（20ml:4g） Oxytetracycline Long Acting Injection（100ml:20g） |
（2017）外兽药证字27号 |
2017.05.18 - 2022.05.17 |
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长效土霉素注射液（250ml:50g） Oxytetracycline Long Acting Injection（250ml:50g） |
（2017）外兽药证字28号 |
2017.05.18 - 2022.05.17 |
