根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审核，批准国家禽流感参考实验室推荐的H5亚型高致病性禽流感疫苗生产毒种变更，并发布“重组禽流感病毒灭活疫苗（H5N1亚型，Re-10株）”“重组禽流感病毒H5亚型二价灭活疫苗（Re-8株+Re-10株）”及“重组禽流感病毒H5亚型三价灭活疫苗（Re-7株+Re-8株+Re-10株）”等三种兽药产品试行规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。

特此公告。

附件：

1.试行规程

2.质量标准

3.说明书和标签

农业部

2017年3月20日


重组禽流感病毒灭活疫苗（H5N1亚型，Re-10株）等4种兽药产品说明书和标签
一、重组禽流感病毒灭活疫苗（H5N1亚型，Re-10株）说明书和标签
（一）重组禽流感病毒灭活疫苗（H5N1亚型，Re-10株）说明书
兽用
【兽药名称】
通用名  重组禽流感病毒灭活疫苗（H5N1亚型，Re-10株）
商品名  无
英文名　Reassortant Avian Influenza Virus Vaccine, Inactivated（H5N1 Subtype，Strain Re-10）
汉语拼音　Chongzu Qinliuganbingdu Miehuoyimiao（H5N1 Yaxing，Re-10 Zhu）
【主要成分与含量】  疫苗中含灭活的重组禽流感病毒H5N1亚型Re-10株。灭活前HA效价不低于1∶256。
【性状】　乳白色均匀乳剂。
【作用与用途】　用于预防由H5亚型2.3.2e分支禽流感病毒引起的禽流感。
【用法与用量】  胸部肌肉或颈部皮下注射。2～5周龄鸡，每只0.3ml；5周龄以上鸡，每只0.5ml，2～5周龄鸭和鹅，每只0.5ml，5周龄以上鸭，每只1.0ml，5周龄以上鹅，每只1.5ml。
【不良反应】  一般无可见的不良反应。
【注意事项】  （1）禽流感病毒感染禽或健康状况异常的禽切忌使用本品。
（2）本品严禁冻结。
（3）本品若出现破损、异物或破乳分层等异常现象，切勿使用。
（4）使用前应将疫苗恢复至常温，并充分摇匀。
（5）接种时应使用灭菌器械，及时更换针头，最好1只禽1个针头。
（6）疫苗启封后，限当日用完。
（7）屠宰前28日内禁止使用。
（8）用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。
【规格】 　（1）50ml/瓶  （2）100ml/瓶  （3）250ml/瓶  （4）500ml/瓶
【包装】　 （1）30瓶/箱  （2）45瓶/箱  （3）60瓶/箱
【贮藏与有效期】 　2～8℃保存，有效期为12个月。
【批准文号】
【生产企业】　
仅在兽医指导下使用
（二）重组禽流感病毒灭活疫苗（H5N1亚型，Re-10株）标签
兽用
重组禽流感病毒灭活疫苗（H5N1亚型，Re-10株）
50（100、250、500）ml/瓶　                        批准文号：
                                 批    号：
             　有效期至：
【作用与用途】 　用于预防由H5亚型2.3.2e分支禽流感病毒引起的禽流感。
【用法与用量】　 胸部肌肉或颈部皮下注射。2～5周龄鸡，每只0.3ml；5周龄以上鸡，每只0.5ml，2～5周龄鸭和鹅，每只0.5ml，5周龄以上鸭，每只1.0ml，5周龄以上鹅，每只1.5ml。
【贮藏与有效期】 　2～8℃保存，有效期为12个月。
【生产企业】
仅在兽医指导下使用

二、重组禽流感病毒H5亚型二价灭活疫苗（Re-8株+Re-10株）说明书和标签

（一）重组禽流感病毒H5亚型二价灭活疫苗（Re-8株+Re-10株）说明书
兽用
【兽药名称】
通用名  重组禽流感病毒H5亚型二价灭活疫苗（Re-8株+Re-10株）
商品名  无
英文名　Reassortant Avian Influenza Virus H5 Subtype Vaccine，Inactivated（Strain Re-8+ Strain Re-10）
汉语拼音　Chongzu Qinliuganbingdu H5 Yaxing Erjia Miehuoyimiao（Re-8 Zhu + Re-10 Zhu）
【主要成分与含量】  疫苗中含灭活的重组禽流感病毒H5N1亚型Re-8株和Re-10株。灭活前Re-8株鸡胚液HA效价不低于1∶256、Re-10株鸡胚液HA效价不低于1∶256。
【性状】　乳白色均匀乳剂。
【作用与用途】  用于预防由H5亚型禽流感病毒引起的禽流感。
【用法与用量】  胸部肌肉或颈部皮下注射。2～5周龄鸡，每只0.3ml；5周龄以上鸡，每只0.5ml；2～5周龄鸭和鹅，每只0.5ml；5周龄以上鸭，每只1.0ml；5周龄以上鹅，每只1.5ml。
【不良反应】  一般无可见的不良反应。
【注意事项】  （1）禽流感病毒感染禽或健康状况异常的禽切忌使用本品。
（2）本品严禁冻结。
（3）本品若出现破损、异物或破乳分层等异常现象，切勿使用。
（4）使用前应将疫苗恢复至常温，并充分摇匀。
（5）接种时应使用灭菌器械，及时更换针头，最好1只禽1个针头。
（6）疫苗启封后，限当日用完。
（7）屠宰前28日内禁止使用。
（8）用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。
【规格】　 （1）50ml/瓶  （2）100ml/瓶  （3）250ml/瓶  （4）500ml/瓶
【包装】　 （1）30瓶/箱  （2）45瓶/箱  （3）60瓶/箱
【贮藏与有效期】 　2～8℃保存，有效期为12个月。
【批准文号】
【生产企业】　
仅在兽医指导下使用
（二）重组禽流感病毒H5亚型二价灭活疫苗（Re-8株+Re-10株）标签
兽用
重组禽流感病毒H5亚型二价灭活疫苗（Re-8株+Re-10株）
50（100、250、500）ml/瓶                  　   批准文号：
                              批    号：
          有效期至：
【作用与用途】　 用于预防由H5亚型禽流感病毒引起的禽流感。
【用法与用量】　 胸部肌肉或颈部皮下注射。2～5周龄鸡，每只0.3ml；5周龄以上鸡，每只0.5ml；2～5周龄鸭和鹅，每只0.5ml；5周龄以上鸭，每只1.0ml；5周龄以上鹅，每只1.5ml。
【贮藏与有效期】 　2～8℃保存，有效期为12个月。
【生产企业】  
仅在兽医指导下使用

三、重组禽流感病毒H5亚型三价灭活疫苗（Re-7株+Re-8株+Re-10株）说明书和标签

（一）重组禽流感病毒H5亚型二价灭活疫苗（Re-8株+Re-10株）说明书
兽用
【兽药名称】
通用名  重组禽流感病毒H5亚型三价灭活疫苗（Re-7株+Re-8株+Re-10株）
商品名  无
英文名　Reassortant Avian Influenza Virus H5 Subtype Vaccine，Inactivated（Strain Re-7+ Strain-8+Strain Re-10）
汉语拼音　Chongzu Qinliuganbingdu H5 Yaxing Sanjia Miehuoyimiao（Re-7 Zhu + Re-8 Zhu +Re-10 Zhu）
【主要成分与含量】  疫苗中含灭活的重组禽流感病毒H5N1亚型Re-7株、Re-8株和Re-10株。灭活前Re-7株鸡胚液HA效价不低于1∶512、Re-8株鸡胚液HA效价不低于1∶512、Re-10株鸡胚液HA效价不低于1∶512。
【性状】 　乳白色均匀乳剂。
【作用与用途】 　用于预防由H5亚型禽流感病毒引起的禽流感。
【用法与用量】  胸部肌肉或颈部皮下注射。2～5周龄鸡，每只0.3ml；5周龄以上鸡，每只0.5ml。
【不良反应】  一般无可见的不良反应。
【注意事项】  （1）禽流感病毒感染鸡或健康状况异常的鸡切忌使用本品。
（2）本品严禁冻结。
（3）本品若出现破损、异物或破乳分层等异常现象，切勿使用。
（4）使用前应将疫苗恢复至常温，并充分摇匀。
（5）接种时应使用灭菌器械，及时更换针头，最好1只鸡1个针头。
（6）疫苗启封后，限当日用完。
（7）屠宰前28日内禁止使用。
（8）用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。
【规格】　（1）50ml/瓶  （2）100ml/瓶  （3）250ml/瓶  （4）500ml/瓶
【包装】　（1）30瓶/箱  （2）45瓶/箱  （3）60瓶/箱
【贮藏与有效期】　2～8℃保存，有效期为12个月。
【批准文号】
【生产企业】　
仅在兽医指导下使用

（二）重组禽流感病毒H5亚型三价灭活疫苗（Re-7株+Re-8株+Re-10株）标签
兽用
重组禽流感病毒H5亚型三价灭活疫苗（Re-7株+Re-8株+Re-10株）
50（100、250、500）ml/瓶                  　 批准文号：
                            批    号：
        有效期至：
【作用与用途】　 用于预防由H5亚型禽流感病毒引起的禽流感。
【用法与用量】　 胸部肌肉或颈部皮下注射。2～5周龄鸡，每只0.3ml；5周龄以上鸡，每只0.5ml。
【贮藏与有效期】 　2～8℃保存，有效期为12个月。
【生产企业】  
仅在兽医指导下使用

四、禽流感、新城疫重组二联活疫苗（rLH5-10株）说明书和标签

（一）禽流感、新城疫重组二联活疫苗（rLH5-10株）说明书
兽用
【兽药名称】
通用名  禽流感、新城疫重组二联活疫苗（rLH5-10株）
商品名  无
   英文名  Avian Influenza and Newcastle Disease Recombinant Vaccine，Live（Strain rLH5-10）
汉语拼音  Qinliugan Xinchengyi Chongzu Erlian Huoyimiao（rLH5-10 Zhu）
【主要成分与含量】  含禽流感重组新城疫病毒rLH5-10株至少106.0 EID50/羽。
【性状】  微黄色海绵状疏松团块，易与瓶壁脱落，加稀释液后迅速溶解。
【作用与用途】  用于预防鸡的H5亚型2.3.2e分支禽流感病毒引起的禽流感和新城疫。
【用法与用量】  滴鼻、点眼、肌肉注射或饮水。首免建议用点眼、滴鼻或肌肉注射，按瓶签注明的羽份，用生理盐水或其他稀释液适当稀释。每只点眼、滴鼻接种0.05ml（含1羽份）或腿部肌肉注射0.2ml（含1羽份）。二免后加强免疫如采用饮水免疫途径，剂量应加倍。
推荐的免疫程序：新城疫母源抗体HI滴度降至1∶16以下或2～3周龄时首免（肉雏鸡可提前至10～14日），首免3周后加强免疫。以后每间隔8～10周或新城疫HI抗体滴度降至1∶16以下，肌肉注射、点眼或饮水加强免疫一次。
【不良反应】  一般无可见不良反应。
【注意事项】  （1）保存与运输时应低温、避光；疫苗稀释后，放冷暗处，应在2小时内用完，且不能与任何消毒剂接触。
（2）滴鼻、点眼免疫时应确保足够1羽份疫苗液被吸收；肌肉注射免疫应采用7号以下规格针头，以免回针时液体流出；饮水免疫时，忌用金属容器，饮用前应至少停水4小时。
（3）被免疫雏鸡应处于健康状态。如不能确保上呼吸道及消化道粘膜无其他病原感染或炎症反应，应在滴鼻、点眼免疫同时采用肌肉注射免疫，每只鸡接种总量为1羽份。
（4）本疫苗接种之前及接种后2周内，应绝对避免其他任何形式新城疫疫苗的使用；与鸡传染性法氏囊病、传染性支气管炎等其他活疫苗的使用应相隔5～7日，以免影响免疫效果。
（5）应在当地兽医正确指导下使用。
（6）用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。
【规格】  500羽份/瓶、1000羽份/瓶。
【包装】  10瓶/盒
【贮藏与有效期】  −20℃以下保存，有效期为12个月。
【批准文号】
【生产企业】
仅在兽医指导下使用
 
（二）禽流感、新城疫重组二联活疫苗（rLH5-10株）标签
兽用
禽流感、新城疫重组二联活疫苗（rLH5-10株）
500（1000）羽/瓶                             批准文号：
批    号：
有效期至：
【作用与用途】  用于预防鸡的H5亚型2.3.2e分支禽流感病毒引起的禽流感和新城疫。
【用法与用量】  详见说明书。
【贮藏与有效期】  −20℃以下保存，有效期为12个月。
【生产企业】

仅在兽医指导下使用