链球-副猪二联灭活疫苗等2种兽药获批新兽药

发布: 2016-12-23 | 作者: 佚名 | 来源: 转载

中华人民共和国农业部公告第2479号

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准武汉科前生物股份有限公司等8家单位申报的猪链球菌病、副猪嗜血杆菌病二联灭活疫苗（LT株+MD0322株+SH0165株）等2种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，并发布产品试行规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。

批准齐鲁动物保健品有限公司提交的卡巴匹林钙可溶性粉增加靶动物变更注册，并发布修订后的质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。

批准佛山市南海东方澳龙制药有限公司申报的恩诺沙星片增加规格25mg变更注册，质量标准、说明书和标签按照现行《中国兽药典》同品种执行。

批准申联生物医药（上海）股份有限公司等4家单位申报的猪口蹄疫O型合成肽疫苗（多肽2600+2700+2800）增加50ml/瓶*20瓶/箱等4种包装规格。

特此公告。

农业部

2016年12月14日

附件新兽药注册目录

新兽药名称	研制单位	类别	新兽药注册证书号	备注	监测期
猪链球菌病、副猪嗜血杆菌病二联灭活疫苗（LT株+MD0322株+SH0165株）	武汉科前生物股份有限公司	三类	（2016）新兽药证字69号	注册	3年
苋黄止痢口服液	亳州市乾元动物药业有限责任公司、北京中农华正兽药有限责任公司、广东广牧动物保健品有限公司、江西博莱大药厂有限公司、广东海纳川生物科技股份有限公司、山西福瑞沃农大生物技术工程有限公司、南昌市力赛聚生物技术有限公司	三类	（2016）新兽药证字70号	注册	3年
卡巴匹林钙可溶性粉	齐鲁动物保健品有限公司	三类	（2010）新兽药证字23号	变更注册	新增靶动物猪监测期为3年
猪口蹄疫O型合成肽疫苗（多肽2600+2700+2800）	申联生物医药（上海）股份有限公司、中国农业科学院兰州兽医研究所、中农威特生物科技股份有限公司、郑州永继生物科技有限公司	三类	（2014）新兽药证字24号	变更注册：增加50ml/瓶20瓶/箱、50ml瓶40瓶/箱、100ml/瓶20瓶/箱、50ml/瓶40瓶/箱	/
恩诺沙星片	佛山市南海东方澳龙制药有限公司	/	/	变更注册：规格增加25mg	/