各省、自治区、直辖市畜牧(农业、农牧)厅(局、办)：

新修订的《兽药管理条例》(以下简称《条例》)已经2004年3月24日国务院第45次常务会议通过，将于2004年11月1日起施行。《条例》的发布实施，标志着我国兽药管理工作进入一个新的阶段。各级畜牧兽医行政管理部门要以学习贯彻《条例》为契机，努力开创兽药管理工作的新局面。

一、充分认识学习贯彻实施《条例》的重大意义

新修订的《条例》对一些不能适应当前兽药行业发展要求的管理制度进行了全面修订和完善，广泛借鉴了国际上兽药管理的通行做法和我国人用药品的成功管理经验，体现了《行政许可法》和《全面推进依法行政实施纲要》的本质要求，更加符合当前我国养殖业发展的需要，对加强兽药监督管理、保证食用动物产品安全等都具有十分重要的意义。为使《条例》得到全面贯彻实施，各级畜牧兽医行政管理部门要进一步提高认识，统一思想，充分认识实施《条例》的重大意义。要积极采取措施，精心组织，根据本地区、本部门的实际情况，认真制定学>-7、宣传、培训计划和工作方案。要按照学以致用的原则，对从事兽药管理的工作人员进行专门培训，使他们准确理解、全面掌握、正确运用《条例》的各项规定。要充分利用报刊、广播、互联网等宣传媒体，采取群众喜闻乐见、生动活泼、通俗易懂的方式进行广泛宣传，使兽药管理相对人熟悉《条例》的各项规定，了解享有的权力和应承担的义务。为将《条例》的学习贯彻工作推向深入，我部计划在今年适当时间召开全国兽药管理工作会议，总结各地学习贯彻《条例》的经验，部署下一阶段工作。

二、全面理解准确把握《条例》的各项管理制度

《条例》确定了一系列新的兽药管理制度。如，增加了兽药处方药和非处方药分类管理制度；建立了兽药生产质量管理规范、兽药经营质量管理规范、兽药非临床研究质量管理规范、兽药临床试验质量管理规范等质量管理制度；建立了用药记录管理制度、休药期管理制度；建立了兽药不良反应报告制度；建立了兽用生物制品批签发管理制度；建立了国家兽药储备制度等。全面理解和准确把握《条例》的各项管理制度和规定，是有效贯彻实施《条例》的前提。各级兽医行政管理部门要在认真学习、深刻领会和正确把握《条例》精神的基础上，对新建立的制度要逐一研究贯彻措施，并抓紧落实。

三、进一步推进制度建设

各级畜牧兽医行政管理部门应根据《行政许可法》、《全面推进依法行政实施纲要》关于完善政务公开制度的要求，将《条例》明确的审批事项的审批依据、条件、数量、程序、期限以及需要申请人提交的全部材料的目录和格式文本等通过适当的方式予以公示。积极探索电子政务等新型政府管理方式，按照合法行政、合理行政、程序正当、高效便民、诚实守信、权责统一的要求，逐步建立公开、公平、公正的办事程序，树立事事讲规则的行政观念，努力提高办事效率。按照“谁决策，谁负责’’的原则，逐步建立健全决策跟踪反馈和责任追究制度，加强内部监督，规范自身行为。

四、努力提高行政执法能力

新修订的《条例》对各级畜牧兽医行政管理部门的执法能力提出了许多新的和更高的要求，目前的管理模式和执法队伍已不能完全适应新形势、新任务的要求。各级畜牧兽医行政管理部门应以贯彻实施《条例》为契机，把建设高效、廉洁的兽药监督管理队伍作为’提高依法行政水平的重要工作来抓，积极争取相关部门的支持，保证工作经费，努力提高执法能力，确保全面有效履行《条例》赋予的职责。通过加强法制教育，规范工作程序，完善责任制度等措施，切实提高人员素质，建设一支政治强、作风硬、业务精的高水平的兽药监督管理队伍，把兽药管理工作推向新的阶段。

五、需要明确的几个问题

(一)兽药生产质量管理规范(简称GMP)的实施问题。

关于兽药GMP实施的标准、时限、程序、步骤等，继续按照我部2002年发布的《兽药生产质量管理规范》(农业部令第11号)和202号公告的规定办理。坚持时限不延期，标准不降低。各地要继续做好GMP推行工作。对确实没有能力进行GMP改造的企业，要引导其尽早做好转产等工作，以保证本地区GMP推行工作的顺利进行。

(二)兽药经营质量管理规范(简称GSP)的实施问题

1．自2004年11月1日起，新筹建的兽药经营企业必须根据《条例》的规定，通过县级以上地方人民政府兽医行政管理部门组织的GSP检查验收，方可按管理权限核发《兽药经营许可证》。否则，不得核发《兽药经营许可证》。

2．2004年7月1日至11月1日期间，对兽药经营企业的申请严格按照我部1 989年发布的《核发<兽药生产许可证>、<兽药经营许可证>、<兽药制剂许可证>管理办法》规定进行审批，各级兽医行政管理部门要加强对下级兽医行政管理部门审批发证工作的监督检查，严防突击审批和把关不严的情况出现，对出现的问题要及时责令其纠正，并依照规定予以处理。

3．在2004年10月31日前已取得《兽药经营许可证》的兽药经营企业，应根据《条例》的要求，加大兽药GSP改造力度，在2009年10月31日前达到GSP要求。自2009年11月1日起，未通过GSP检查验收的兽药经营企业不得再从事兽药经营活动。

(三)关于兽药地方标准的清理工作

1．根据《条例》的规定，自2004年-11月1日起，各省级兽医行政管理部门不得继续审批新兽药，发布地方标准和核发兽药产品批准文号。

2．对2004年11月1日之前发布的地方标准要根据我部的统一要求分阶段申报，以便我部组织专家进行审查。第一阶段，审查2004年6月底前发布的地方标准，申报截至时间为2004年9月底；第二阶段，审查2004年7月一10月31日期间发布的地方标准，申报截止时间为2005年1月底。

3．清理地方标准的其他相关工作安排，我部将零另行通知。

                                         二OO四年六月三十日