随着由农业部颁布并于2010年3月1日起正式实施的《兽药经营质量管理规范》（以下简称GSP）的出台，GSP的神秘面纱被最终揭开。按其规定，在2012年3月1日前，目前已经开办或者今后想要从事兽药经营的企业必须要首先通过GSP认证方有资格获取《兽药经营许可证》并从事兽药经营活动。

　　由于GSP对兽药经营单位的软件和硬件要求比以往更高，这势必会淘汰一部分兽药经营单位；而且GSP适用对象的文字表述为企业，现有的兽药个体户经营者是否将因此必须升级为企业呢？这些无疑都会对我国现有的兽药经营格局产生深远的影响。

　　由于此次GSP实施细则的具体方案和解释权利由各省根据自身的情况制订，近日本刊就业界所关心的GSP的相关问题，请广东省农业厅兽医处副处长罗建民（广东省兽药GSP工作领导小组组员），对农业部GSP及《广东省兽药经营质量管理规范实施细则》（征求意见稿）进行了解读，希望可以对业界有所裨益。

　　细则内容更为完善

　　据罗建民介绍，目前《广东省兽药经营质量管理规范实施细则》（征求意见稿）已经征求过两次意见，最终的版本很快就可以出台并在全省公布。相比农业部颁布的GSP，《广东省兽药经营质量管理规范实施细则》在内容上更为具体和完善。

　　笔者看到，在《广东省兽药经营质量管理规范实施细则》（征求意见稿）第二章中，对兽药经营企业的场所与设施条件做出了明确的规定，如“经营场所面积和仓库面积均应不少于30平方米；专门从事批发的兽药经营企业，其仓库面积应不少于100平方米”。

　　此外，在《广东省兽药经营质量管理规范实施细则》（征求意见稿）附则中，对兽药生产企业异地设立仓库销售兽药的情况也给出了说明，“兽药生产企业异地设立仓库销售兽药，应向仓库所在地县级以上兽医行政管理部门申办兽药经营许可证”。

　　罗建民指出，这些细则的增补并非凭空想象，而是经过了实际的调查和各市的意见才初步确定。在制定细则前，广东省农业厅专门对全省兽药经营企业（含动物防疫机构）的“数量、营业场所的面积、仓库的面积、企业负责人的学历等”情况进行了详细的调查，征求意见稿中“经营场所的面积不少于30平米”的数字正是由此而来。

　　根据这些调查的结果，广东省农业厅最终制定出了《广东省兽药经营质量管理规范实施细则》（征求意见稿），然后向各市主管部门和兽药的生产、经营企业以及其它部门征求意见后再次修订。

　　值得一提的是，在第一次征求意见稿中，对于兽药经营企业主管质量的负责人和质量管理机构的负责人所应具备的条件中，并未出现“水产专业”的要求，但在征求意见第二稿中，这一内容得到了补充。“这也是根据反馈上来的意见所作出的修改，水产药品的生产、经营虽然属于兽药部门管理，但是从事渔药经营的业者大部分都是水产专业而不是兽医、兽药专业毕业。” [page_break]

　　广东兽药个体户升级企业才能申报GSP

　　在第二次《广东省兽药经营质量管理规范实施细则》（征求意见稿）中，笔者看到，对于GSP的适用对象，除了原规范中的“本规范适用于中华人民共和国境内的兽药经营企业”，还增添了“具有法人资格的事业单位从事兽药经营活动的，适用本细则。依法从事兽药经营活动和承担国家强制免疫疫苗等生物制品分发任务的动物防疫机构，应当遵守本细则”。据罗建民介绍，根据《兽药管理条例》和此细则，广东各市意见比较一致的是，现有的兽药经营个体户必须升级为企业后才有资格申请GSP的认证。

　　据罗建民介绍，实际上在由国务院修订发布并于2004年11月1日起施行的《兽药管理条例》中，已经明确规定适用对象为“兽药经营企业”。但由于当时的历史原因和《兽药管理条例》的相关解释细则一直没有出台，个体户经营者是否包括也就没有明确的答案，大部分省对个体户经营者的存在也就采取了默许的态度。

　　但实际上，由于《兽药管理条例》对经营单位的界定不清，也给各省兽医行政管理部门的工作带来了一些麻烦。广东某县的兽医行政管理部门曾经查处了一起个体户卖禁用和假劣兽药的案件，按照《兽药管理条例》规定要对此个体户进行处罚，但此个体户聘请的律师在对《兽药管理条例》进行研究后指出，当地的兽药管理部门根本无权给予处罚，因为经营主体是企业，个体户经营者的字样并没有出现在《兽药管理条例》中，不属于兽医行政管理部门的管辖范围。

　　在2010年3月1日起正式实施的GSP规定“本规范适用于中华人民共和国境内的兽药经营企业”，由于此次GSP具体细则的制订和解释权利下放到各省兽药管理部门，对于现有的兽药经营个体户是否应该升级为GSP中所说的企业，各省的态度现在尚未达成完全的统一，但广东、北京、上海等地已经明确指出在2012年3月1日后从事兽药经营活动的必须是企业。
实际上，早在GSP（征求意见稿）出台后，广东省已经开始为后续的个体户升级为企业做准备工作，之前广东江门、佛山等地兽医行政管理部门要求当地的个体户经营者变成企业，就被当作是一个过渡。

　　由此一来，广东省内的个体户以后将无法取得《兽药经营许可证》，而现有的已经取得《兽药经营许可证》的个体户经营者则必须在2012年3月1日前完成升级为企业并申报通过GSP的验收工作，否则在2012年3月1日后即便其《兽药经营许可证》没有到期，也将被取缔，不能继续从事兽药经营活动。

　　让大部分企业都能通过GSP

　　由于我国兽药经营者以个体户为主，而且根据广东省农业厅调查的结果显示，广东省现有7696家兽药经营单位，其中个体户就占了8成左右，而企业仅仅占据2成。这无疑意味着，接下来占兽药经营主力军的个体户或将面临着要么升级为企业要么直接淘汰出局的命运。

　　而个体户升级为企业只是申报GSP认证的前提条件之一，由于GSP对从事兽药经营的人员素质以及店面等软硬件条件都提出了更高的要求，但传统的个体户经营方式大多为简单的家庭式经营，这无疑是摆在个体户面前的又一道门槛。

　　外界因此有传言称GSP认证会使现有的兽药经营人员减少一半。对此，罗建民表示，国家实施GSP的主要目的在于规范兽药市场，一部分条件不符合的兽药经营者肯定会退出来，但从未有要过通过GSP认证使从业人员数量减少一半的说法。

　　“其实个体户升级成企业所需的资金条件并不高，在成为企业后通过GSP的门槛实际上也不是想象中的那样困难，现在更多的是一个心理上的问题。”罗建民告诉笔者，“广东省的政策是希望大部分经营者都能够通过GSP，否则的话GSP就失去了它的意义。也正因为如此，省农业厅才会在对省兽药经营单位的基本情况进行摸底后才制定具体的细则。”

　　罗建民提醒，在《广东省兽药经营质量管理规范实施细则》正式出台后，广大兽药经营者可以参照细则尽快进行整改，“我们鼓励兽药经营者加盟连锁经营，也鼓励兽药生产企业设立自己的药品专营店”。

　　对于申报流程，按照《广东省兽药GSP检查验收办法》（征求意见稿），符合GSP条件的兽药经营企业可向当地地级以上的市或县级兽医行政管理部门提交相应的材料，由广东省农业厅负责组织对兽用生物制品的经营企业进行验收；各市、县兽医行政管理部门负责对兽用生物制品以外的进行验收。

　　罗建民提醒广大兽药GSP申报者，政府对于兽药GSP申报材料提交后的审核及验收时限都有明确的规定，如果存在恶意拖延时间或者私设关卡的情况，申报者可随时提出投诉。

　　在制定《广东省兽药经营质量管理规范实施细则》前，广东省农业厅专门对全省兽药经营企业（含动物防疫机构）的“数量、营业场所的面积、仓库的面积、企业负责人的学历等”情况进行了详细的调查，目的在于希望大部分经营者都能通过GSP。