农业部第2233号公告 批准猪支原体灭活疫苗
发布: 2015-03-17 | 作者: 佚名 | 来源: 转载
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准北京生泰尔生物科技有限公司等14家单位申报的猪支原体肺炎灭活疫苗等3种兽药产品为新兽药，现核发《新兽药注册证书》，并发布产品试行规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准瑞普（天津）生物药业有限公司和湖北龙翔药业有限公司申报的替米考星可溶性粉变更注册，并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。此前发布的同品种兽药质量标准同时废止。
特此公告。
附件：1.新兽药注册目录
2.试行规程
3.质量标准
4.说明书和标签
农业部
2015年2月26日
附件1
新兽药注册目录
新兽药名称 | 研制单位 | 类别 | 新兽药注册证书号 | 备注 | 监测 期 |
猪支原体肺炎灭活疫苗 | 北京生泰尔生物科技有限公司、北京华夏兴洋生物科技有限公司、齐鲁动物保健品有限公司、瑞普（保定）生物药业有限公司、北京市兽医生物药品厂、武汉科前动物生物制品有限责任公司、四川省华派生物制药有限公司、山东华宏生物工程有限公司 | 三类 | （2015）新兽药证字11号 | 注册 | 3年 |
马波沙星 | 武汉回盛生物科技有限公司、广东海纳川药业股份有限公司、湖北启达药业有限公司、湖北泱盛生物科技有限公司、长沙施比龙动物药业有限公司 | 二类 | （2015）新兽药证字12号 | 注册 | 4年 |
马波沙星片 | 湖北泱盛生物科技有限公司、天津生机集团股份有限责任公司、广东海纳川药业股份有限公司、武汉回盛生物科技有限公司、长沙施比龙动物药业有限公司 | 二类 | （2015）新兽药证字13号 | 注册 | 4年 |
替米考星可溶性粉 | 瑞普（天津）生物药业有限公司、湖北龙翔药业有限公司 | 四类 | （2008）新兽药证字27号 | 变更注册：增加37.5%规格 | / |
