我国兽药新剂型的现状分析
发布: 2013-09-29 | 作者: | 来源:
第一部分：概述
兽药剂型分类
按形态分类，兽药常用剂型分为：
①液体剂型
②固体剂型
③半固体剂型
④气体剂型
⑤特殊剂型
剂型对药物的疗效作用：
①剂型可以改变药物作用的性质。
②剂型能调节药物作用速度。
③剂型的改变可降低或消除药物的毒副作用。
④剂型可以决定药物的稳定性。
⑤有些剂型还有定位靶向作用。
第二部分：我国兽药剂型的现状分析
1. 2004年1月19日农业部第338号公告--2006年3月9日农业部第620号公告发布：
验收通过兽药生产企业1066家。
颁发兽药GMP证书1120本。
剂型车间4010个。
总剂型29种。
平均每个企业有3.76个剂型。
（编者注：该数字仅供参考）
2004-2006年1066家兽药GMP企业剂型统计表
剂型数量剂型比例企业比例
粉 剂 765 19.07% 71.76%
散 剂 649 16.18% 60.88%
预混剂 595 14.83% 55.82%
颗粒剂 127 3.17% 11.91%
片 剂 118 2.94% 11.07%
消毒剂(固体) 230 5.74% 21.58%
消毒剂(液体) 356 8.88% 33.40%
杀虫剂(固体) 38 0.95% 3.56%
杀虫剂(液体) 86 2.14% 8.07%
口服溶液剂 268 6.68% 25.14%
小容量注射剂 392 9.78% 36.77%
大容量注射剂 26 0.65% 2.44%
粉针剂 112 2.79% 10.51%
全发酵预混剂 19 0.47% 1.78%
原料药 86 2.14% 8.07%
蚕用溶液剂 20 0.50% 1.88%
丸 剂 17 0.42% 1.59%
活疫苗车间 26 0.65% 2.44%
灭活疫苗车间 43 1.10% 4.03%
其它类(10个剂型) 37 0.92% 3.47%
合 计 4010 100% 376.17%
兽药制剂以粉剂(71.76%)、散剂(60.88%)和预混剂(55.82%)等固体剂型为主。
其次有36.77%和33.40%的企业生产小容量注射剂和液体消毒剂。
口服液和固体消毒剂占25.14%和21.58%。
各有10%左右的企业生产颗粒剂、片剂、粉针剂和液体杀虫剂等。
胶囊剂、冻干粉针剂、膏剂、乳房灌注剂、透皮剂、血液制品等10个剂型只有37家企业生产。
86家兽药企业生产原料药，每家企业平均生产原料药2.8种。
验收通过GMP的兽药厂可生产的原料药大约90种；每种原料药平均有2.71家企业生产。
2.国家食品药品监督管理局GMP认证第1号至第94号公告：
6170家人药企业中随机抽样613家。
与兽药29种剂型相比，人用药品的剂型有66种。
剂型车间：1613个。
平均每家企业生产2.63个剂型。
2004-2006年613家人药GMP企业剂型统计表
剂型数量 剂型比例企业比例
胶囊型 203 12.59% 33.12%
颗粒型 202 12.52% 32.95%
小容量注射剂 74 4.59% 12.07%
片 剂 239 14.82% 38.99%
口服液 59 3.66% 9.63%
糖浆剂 58 3.60% 9.46%
原料药 160 9.92% 26.10%
散 剂 52 3.22% 8.48%
煎膏剂 27 1.67% 4.40%
栓 剂 13 0.81% 2.12%
丸 剂 57 3.53% 9.30%
酊 剂 26 1.61% 4.24%
软膏剂 30 1.86% 4.89%
冻干粉针剂 32 1.98% 5.22%
合 剂 41 2.54% 6.69%
大容量注射剂 30 1.86% 4.89%
口服溶液剂 23 1.43% 3.75%
粉针剂 18 1.12% 2.94%
硬胶囊剂 35 2.17% 5.71%
其它类(47个剂型) 234 14.51% 38.18%
合 计 1613 100% 263.13%
片剂高居榜首，近40%的药厂有片剂车间。三分之一的企业有胶囊剂和颗粒剂。
在原料药生产方面，超过四分之一的药厂有原料药车间，平均生产3.57个药物品种。
仅这613家药厂生产的人用原料药就有373种，远高于兽药的90种。
第三部分：兽药新剂型的研发
研究出一个新药物只是成功的一半，另一半就是要通过制剂技术来解决把药物送到靶组织、靶部位的问题，所以研究制剂与研发新药同等重要。
我国兽药的制剂技术与国外相比有较大的差距，国外发达国家生产的原料药与其配套的制剂品种之比为1∶5～7，而我国原料药与制剂之比平均为1∶2～3。
药物制剂专利申请国别比较
（本文根据陈贵才博士在中国畜牧兽医学会动物药品分会2006青岛会上发言整理）
药物制剂专利申请国别比较
国别 1999年 2000年 2001年 2002年 2003年
中国 275 355 431 446 972
美国 299 310 328 376 358
日本 124 119 144 161 173
德国 80 74 93 102 96
英国 40 56 52 36 59
法国 29 44 34 41 42
瑞士 23 26 38 47 60
药物制剂授权数量国别比较
国别 1999年 2000年 2001年 2002年 2003年
中国 23 42 53 53 91
美国 22 37 31 82 112
日本 21 15 19 55 57
德国 4 10 12 23 37
英国 4 7 10 14 21
法国 1 8 7 10 22
瑞士 1 5 4 15 15
兽药剂型分类
按形态分类，兽药常用剂型分为：
①液体剂型
②固体剂型
③半固体剂型
④气体剂型
⑤特殊剂型
剂型对药物的疗效作用：
①剂型可以改变药物作用的性质。
②剂型能调节药物作用速度。
③剂型的改变可降低或消除药物的毒副作用。
④剂型可以决定药物的稳定性。
⑤有些剂型还有定位靶向作用。
第二部分：我国兽药剂型的现状分析
1. 2004年1月19日农业部第338号公告--2006年3月9日农业部第620号公告发布：
验收通过兽药生产企业1066家。
颁发兽药GMP证书1120本。
剂型车间4010个。
总剂型29种。
平均每个企业有3.76个剂型。
（编者注：该数字仅供参考）
2004-2006年1066家兽药GMP企业剂型统计表
剂型数量剂型比例企业比例
粉 剂 765 19.07% 71.76%
散 剂 649 16.18% 60.88%
预混剂 595 14.83% 55.82%
颗粒剂 127 3.17% 11.91%
片 剂 118 2.94% 11.07%
消毒剂(固体) 230 5.74% 21.58%
消毒剂(液体) 356 8.88% 33.40%
杀虫剂(固体) 38 0.95% 3.56%
杀虫剂(液体) 86 2.14% 8.07%
口服溶液剂 268 6.68% 25.14%
小容量注射剂 392 9.78% 36.77%
大容量注射剂 26 0.65% 2.44%
粉针剂 112 2.79% 10.51%
全发酵预混剂 19 0.47% 1.78%
原料药 86 2.14% 8.07%
蚕用溶液剂 20 0.50% 1.88%
丸 剂 17 0.42% 1.59%
活疫苗车间 26 0.65% 2.44%
灭活疫苗车间 43 1.10% 4.03%
其它类(10个剂型) 37 0.92% 3.47%
合 计 4010 100% 376.17%
兽药制剂以粉剂(71.76%)、散剂(60.88%)和预混剂(55.82%)等固体剂型为主。
其次有36.77%和33.40%的企业生产小容量注射剂和液体消毒剂。
口服液和固体消毒剂占25.14%和21.58%。
各有10%左右的企业生产颗粒剂、片剂、粉针剂和液体杀虫剂等。
胶囊剂、冻干粉针剂、膏剂、乳房灌注剂、透皮剂、血液制品等10个剂型只有37家企业生产。
86家兽药企业生产原料药，每家企业平均生产原料药2.8种。
验收通过GMP的兽药厂可生产的原料药大约90种；每种原料药平均有2.71家企业生产。
2.国家食品药品监督管理局GMP认证第1号至第94号公告：
6170家人药企业中随机抽样613家。
与兽药29种剂型相比，人用药品的剂型有66种。
剂型车间：1613个。
平均每家企业生产2.63个剂型。
2004-2006年613家人药GMP企业剂型统计表
剂型数量 剂型比例企业比例
胶囊型 203 12.59% 33.12%
颗粒型 202 12.52% 32.95%
小容量注射剂 74 4.59% 12.07%
片 剂 239 14.82% 38.99%
口服液 59 3.66% 9.63%
糖浆剂 58 3.60% 9.46%
原料药 160 9.92% 26.10%
散 剂 52 3.22% 8.48%
煎膏剂 27 1.67% 4.40%
栓 剂 13 0.81% 2.12%
丸 剂 57 3.53% 9.30%
酊 剂 26 1.61% 4.24%
软膏剂 30 1.86% 4.89%
冻干粉针剂 32 1.98% 5.22%
合 剂 41 2.54% 6.69%
大容量注射剂 30 1.86% 4.89%
口服溶液剂 23 1.43% 3.75%
粉针剂 18 1.12% 2.94%
硬胶囊剂 35 2.17% 5.71%
其它类(47个剂型) 234 14.51% 38.18%
合 计 1613 100% 263.13%
片剂高居榜首，近40%的药厂有片剂车间。三分之一的企业有胶囊剂和颗粒剂。
在原料药生产方面，超过四分之一的药厂有原料药车间，平均生产3.57个药物品种。
仅这613家药厂生产的人用原料药就有373种，远高于兽药的90种。
第三部分：兽药新剂型的研发
研究出一个新药物只是成功的一半，另一半就是要通过制剂技术来解决把药物送到靶组织、靶部位的问题，所以研究制剂与研发新药同等重要。
我国兽药的制剂技术与国外相比有较大的差距，国外发达国家生产的原料药与其配套的制剂品种之比为1∶5～7，而我国原料药与制剂之比平均为1∶2～3。
药物制剂专利申请国别比较
（本文根据陈贵才博士在中国畜牧兽医学会动物药品分会2006青岛会上发言整理）
药物制剂专利申请国别比较
国别 1999年 2000年 2001年 2002年 2003年
中国 275 355 431 446 972
美国 299 310 328 376 358
日本 124 119 144 161 173
德国 80 74 93 102 96
英国 40 56 52 36 59
法国 29 44 34 41 42
瑞士 23 26 38 47 60
药物制剂授权数量国别比较
国别 1999年 2000年 2001年 2002年 2003年
中国 23 42 53 53 91
美国 22 37 31 82 112
日本 21 15 19 55 57
德国 4 10 12 23 37
英国 4 7 10 14 21
法国 1 8 7 10 22
瑞士 1 5 4 15 15
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兽药
