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中药片剂常出现的问题

发布: 2013-09-29 |  作者:  |   来源:

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一、生产素片时易出现的问题 
  1、制粒 
  中药材提取物若以水为润湿剂制成的软材太粘以致制粒困难。对策:是以75%乙醇作为润湿剂,加入量1300~1500ml/10kg,搅拌时间一般以8~10min为宜,并立即制粒。 
  2、裂片 
  裂片是指素片由模空推出后发生开裂现象。我们的经验认为,一是压力调节不当。二是颗粒过干或过湿。压片时压力达的部位弹性复原率高,加之颗粒大小不均(其含水量也不均),当素片出模后,受到刮粉板的轻微撞击,易裂开。颗粒过份干燥,不易于形成固体桥,内应力低,弹性复原率高易裂片;颗粒湿度过大,即影响颗粒的流动性,也易粘冲、重片且素片毛边增加,若减少压力可致素片硬度下降,而增大压力又可导致素片的弹性内应力增加,弹性复原率增高,易裂片。对策:一是适当减慢转速,延长压缩时间;调节适当压力,减少弹性内应力,控制硬脂酸镁的用量,降低其弹性复原率。二是控制颗粒的含水量(以3%最为适宜)和颗粒的大小,均匀程度。 
  二、包糖衣时易出现的问题 
  中草药制成素片后,大多都需要包糖衣(特别时浸膏片)。在实际操作中常遇到如下的问题 
  1、粘片 
  多发生在包隔离层。原因是素片表面不光华,单糖浆加入过量且温度低,水分蒸发慢,搅拌不及时,彼此粘附所致。对策:一是糖浆应控制在40℃~50℃,与素片的比例宜为800~900ml/30kg。二是糖浆的含糖量应恒定,宜为360g/L。三是搅拌要及时,均匀,锅温保持在50℃. 
  2、露边 
  当颗粒含水量多,加之压力调节不当,素片多有毛边。在加入糖浆后,素片边缘毛边部位粘附糖浆量多,经包衣锅内摩擦,糖浆渐失去,致使素片边缘显露。对策:一是素片要充分干燥,水分控制在2%~3%。素片在过筛除去小颗粒时,可稍加用力,让毛边去掉。二是适当增加包衣层数。三是适当控制锅内湿度,以免水分散发过快。 
  3、龟裂 
  一是素片硬度不附合要求,上浆后,水分向素片内渗透,当素片的张力大于包衣层的表面张力时,可出现龟裂。二是滑石粉质量差,有碳酸盐,包衣后经放置,碳酸根与酸性浸膏反应生成二氧化碳,致使片衣龟裂。对策:一是素片的硬度要适中,减少包衣过程中水分内渗,除控制糖浆合滑石粉的用量外,还要注意调节好锅内温度,做到多次薄层快干。二是选择质量好的医用滑石粉。三是成品分装,确保密闭防潮。 
  4、色斑 
  其产生的原因,一是可溶性色素在干燥过程中发生迁移,二是上色浆时片面凹凸不平,三时着色时片温过高(此时温度不易超过40℃)。四是色浆调配不均或每次加入量不等。对策:选用不溶性色素,如“色淀”(Lake);对色素用温水除盐(色素含盐量在30%以下);要使包衣片片面平整光滑,一旦出现色斑,用“淡色浆拉”处理,控制锅温及吹风时间,配制色浆一定要完全搅匀。 
  压片及包衣过程可能出现的问题和解决方法 
  1、松片:片剂硬度不够;⒈调整压力;⒉增加粘合剂。 
  2、裂片:粘合剂选择不当、细粉过多、压力过大等。 
  3、粘冲:含水量过多、润滑剂使用不当、冲头表面粗糙和工作场所湿度过高。 
  4、崩解迟缓:崩解剂用量不当、润滑剂用量过多、粘合剂粘性太强、压力过大等。 
  5、片重差异过大:颗粒大小不匀、下冲升降不灵活等。 
  6、变色或色斑:颗粒过硬、混料不匀等。 
  7、麻点:润滑剂和粘合剂用量不当、颗粒引湿受潮、颗粒大小不匀、粗粒或细粉量多、冲头表面粗糙等。 
  8、迭片:出片调节器调节不当、上冲粘片等。 
  9、糖浆不沾锅(糖衣):锅壁上蜡未除尽(洗净锅壁,或再涂一层热糖浆,撒一层滑石粉)。 
  10、色泽不匀(糖衣):片面粗糙,有色糖浆用量过少且未搅匀;温度太高,干燥过快,糖浆在片面上析出过快,衣层未干就加蜡打光(针对原因予以解决)。 
  11、片面不平(糖衣):撒粉太多,温度过高衣层未干就包第二层(改进操作方法,做到低温干燥,勤加料,多搅拌 )。 
  12、起泡(薄膜衣):固化条件不当,干燥速度过快(掌握成膜条件,控制干燥温度和速度)。 
  13、皱皮(薄膜衣):选择衣料不当,干燥条件不当(更换衣料,改善成膜温度)。 
  14、不能安全通过胃部(肠溶衣):衣料选择不当,衣层太薄,衣层机械强度不够(选择衣料,重新调整包衣处方)。 
  15、肠内不溶解(排片)(肠溶衣):衣料选择不当,衣层太厚,贮存变质(针对原因,合理解决)。  
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