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开拓瑞士医药市场正当时

发布: 2011-07-20 |  作者: 佚名 |   来源: 转载

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    2010年,我国对瑞士出口医药产品2.82亿美元,比2008年增长5%;2011年前5个月,对瑞士医药产品出口已超过1.6亿美元,同比增幅超过46%,青霉素类和四环素类原料药实现十倍以上增长,西药制剂的增幅也在421%以上,可见其市场潜力巨大。 
    瑞藉企业罗氏、诺华在中国开疆拓土从而小有名气;奈科明收购广东天普生化51.34%的股份,大幅扩充其在华业务而一举成名,使得中国人知道除了名表之外,瑞士的医药产业非常强势。 
    其实瑞士是一个名副其实的医药创新大国,在欧洲医药工业中占有重要地位。作为欧盟最重要的贸易伙伴之一,瑞士是新药创新的主要来源地,并拥有诺华和罗氏两家跨国公司。医药行业作为瑞士的第二大产业,由于其先进的技术和巨大的发展潜力,曾被誉为瑞士工业发展的火车头。在其医药行业的收入来源中,西药、维生素、精细化工和兽药占有举足轻重的地位。 

最具发展潜力的贸易伙伴 
    提及欧洲,大家都会把注意力集中在欧盟医药市场和27个欧盟成员国医药公司的研发活动上。虽然瑞士并非欧盟成员国,但依旧是欧洲最重要的药品市场之一,也是医疗领域和新产品开发的主要中心。 
    2010年,瑞士药品市场价值为49亿瑞士法郎(合40亿欧元),同比2009年增长3.4%。瑞士的医疗保健支出占了整个GDP的10.7%,是世界上医疗保健水平最高的国家之一。尽管人均药品支出为经济合作与发展组织(OECD)国家的平均水平,但该国的总体医疗保健支出和药品支出中公费医疗比例的不断提高对药品行业具有强大的吸引力。 
    2010年,我国对瑞士出口医药产品2.82亿美元,同比2008年增长5%,主要出口产品为西药原料、制剂、生化药品和医院诊断与治疗设备,其中助听器、激素类原料药以及解热镇痛产品占有相当大比例。2011年前5个月,我国对瑞士医药产品出口已超过1.6亿美元,同比增幅超过46%,青霉素类和四环素类原料药实现10倍以上增长,西药制剂的增幅也在421%以上。进口方面,我国今年前5个月,从瑞士进口医药产品达到5.9亿美元,同比增幅在44%以上,主要进口产品为抗血清生化药、激素类药品和心脏起搏器等,瑞士已经成为我国重要的医药贸易伙伴。 
    此外,2010年,欧盟药品进口中41.5%来源于瑞士,且多种注册资料互认,为我国医药企业将瑞士作为中转渠道进入欧盟市场提供了便利。 

监管机构与价格体系完善 
    瑞士的主要监管主体为联邦卫生部的药品监管局(Swissmedic)。该局成立于2002年,前身为洲际药品监管局和卫生部的医疗器械监管组。市场监管依据为2002年制订的《治疗产品法》和修订的《医疗器械条例》。据这两个法律规定,所有医药产品,不论在瑞士国内市场销售或出口都必须获得药品监管局的批准,批准依据为产品的质量、安全性和有效性,且药品的价格也属Swissmedic的管辖范畴。 
     2006年2月,瑞士启动了再申请药品的加速审批程序,已批准且安全性资料齐全的药品再注册不需经过全方位评估即可获批。
    此外,Swissmedic与包括EMA在内的多国医药监管当局都有着紧密联系,早在2002年就与EMA签订了多方认可协议,避免双方规定一致时的重复注册与检查,但可接受的程序在不断发生变化。2010年,Swissmedic和EMA就高端治疗性医疗产品(如植入剂)的GMP检查和批号证明达成协议,以避免对这些产品的重复审查和监管误解。 
    Swissmedic的工作包括注册和审批,但是由瑞士联邦政府决定最高药品公开价。该价格的计算依据为药品生产出厂价,流通成本和2.5%的增值税。卫生部联邦办公室(FOPH)为已批准药品价格和药品报销的最终决策部门。FOPH根据产品的成本效益和德国、英国、丹麦、新西兰、法国和澳大利亚的药品价格基准进行决策。如果FOPH对某只药品实施积极的报销决定,则该药品30天内列入特殊药品清单。药品的价格和报销状态每3年审评一次,或专利到期后重新审评,但是某些被认为具有特别创新价值的药品价格可以上调20%。从2012年开始,仿制药也可以进入特殊药品清单,但前提是这些药品的出厂价低于专利药品价格的10%~60%。 

医药市场增速喜人 
    以瑞士法郎计算,从2009~2013年,瑞士药品市场的年均复合增长率为2.5%,预计到2013年将达到66亿瑞士法郎。如果以美元计算,由于欧洲主权债务危机导致欧元疲软,未来药品市场支出增幅会有所下降,但人均药品支出依旧处于欧洲最高水平之列。  
    对瑞士制药行业来说,今后发展形势依旧乐观。瑞士拥有世界上最昂贵的医疗保健体系。早在2008年,其卫生支出就达到552亿瑞士法郎(约合502亿美元),预计到2013年,该项支出将会超过619亿瑞士法郎,占GDP的比例在50%以上。其中,处方药市场近年来发展迅速,预计到2013年,市场份额将达52亿瑞士法郎,占整个药品市场份额的78%。 
     但随着瑞士鼓励仿制药的使用,可能会给处方药未来发展造成负面影响。目前,瑞士最大的处方药治疗类别为心血管系统用药,占整个处方药销售额的20%左右,其次为中枢神经系统制剂、消化系统和呼吸系统用药以及抗肿瘤药,且在未来5年内各治疗类别排名很难发生变化。 
    由于瑞士医药工业创新能力较强,其专利药品占整个药品市场的比例在65%以上。OTC药品市场增幅低于处方药,未来3年增幅在2%左右,到2013年OTC药品的市场价值将达15亿瑞士法郎。目前销售最好的OTC产品为咳嗽和感冒用药,占比近20%,其次为皮肤用药、镇痛药和维生素类药品。 
    值得关注的是,随着瑞士逐步实施成本限制措施,某些药品将从处方药转为OTC,而最有可能的就是抗生素和质子泵抑制剂产品。在瑞士,OTC药品可以在非药房销售,但与英国、捷克、波兰、挪威、匈牙利和新西兰不同,瑞士并未规定可以在非药房渠道销售的药品清单,这就使药房面临来自超市的巨大竞争压力,但同时也促进了OTC药品的销售。 
    过去5年间,瑞士仿制药市场呈迅猛发展之势,已经从2005年的2.6亿美元增加到2010年的5亿美元。根据BMI的预测,未来3年,仿制药市场的年均复合增长率将超过7%,到2013年达到7.3亿瑞士法郎。目前,瑞士医保目录上近70%的药品已经被仿制药替代,高于欧盟整体水平。 
    而药房税率的降低,畅销药品专利陆续到期都将进一步促进仿制药市场的发展。 

研发与贸易发达 
    瑞士是世界上创新能力最强的国家之一,药品研发支出在欧洲药品协会联盟中位列第4位,仅次于英国、法国和德国。该国的药品工业从19世纪开始迅猛发展,一直是瑞士引以为傲的行业。由于自然资源缺乏,迫使其转向创新工业并建立出口网络。此外,瑞士也在努力吸引国外药品企业和引进国外人才,作为推动其研发发展的主要力量。从2007年开始,欧洲不断放松对公民工作和居住条件的要求。 
从2000年开始,研发投资逐步从欧洲向美国转移,但瑞士的药品工业依旧在整个国家经济中占重要地位。瑞士是欧洲第二大药品生产国,仅次于德国,且是世界上最大的医药产品贸易国之一。2011年,瑞士的药品出口额预计会超过400亿美元(273亿欧元),目前主要出口国为德国、美国、法国、意大利和英国,进口来源地为德国、意大利、美国、西班牙和法国。从长期来看,瑞士依旧将在全球药品出口中占据重要地位,其国内的跨国医药集团也将持续生产具有高附加值的医药产品。 
    然而,随着医药生产成本的加大,瑞士药品企业对药品生产外包的需求日益增大,并不断将其生产和研发基地向具有低成本优势的印度和中国转移。尽管如此,在这些国家生产标准未大幅提高和生物等效性生产标准未广泛实施前,外包仅能限制在一些简单的小分子药品领域。 
    瑞士药品生产商生产的产品90%用于出口,成品出口占其出口总额的70%以上,在世界药品市场中占约9.5%的份额。随着仿制药市场的扩张,来自欧洲和其他地区的制药商将目光投向瑞士,未来进口也将持续增长,而瑞士专利保护、知识产权制度和生物等效性要求与欧盟的接轨进一步为进口提供了便利化。目前,欧盟已经取消了从美国和瑞士进口的所有药品关税,至此,8610种药品出口将从零关税中获利。

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