农财宝典新牧网 记者王之娴 十年磨一剑，辛苦不寻常!12月29日，天康生物股份有限公司(股票代码：002100，以下简称“天康生物”)发布公告：经农业部审查，批准天康生物申报的“猪瘟病毒 E2 蛋白重组杆状病毒灭活疫苗(Rb-03 株)”为新兽药。这标志着中国历史上首个猪瘟基因工程疫苗获得批准并将隆重上市。

　　十年准备

　　据悉，天康生物苦心研究猪瘟病毒E2蛋白重组杆状病毒灭活疫苗(Rb-03株)(以下简称“猪瘟E2疫苗”)已经多年。此番天康终于获批二类新兽药，受到了业内的广泛瞩目。

　　此前业内流传，猪瘟E2疫苗将可以实现对野毒感染和疫苗免疫抗体的区分，助力猪场猪瘟的净化。同时，其价格也十分引人注目，该疫苗的单价可能定在15元左右。

　　据《农财宝典》新牧网记者了解，E2蛋白是猪瘟病毒最主要的免疫原性蛋白，通过基因工程技术表达该蛋白作为抗原，产生中和抗体可以对猪瘟强毒攻击起到保护作用。

　　同时因为该疫苗不是全病毒疫苗，而是一种仅含有猪瘟E2抗原蛋白的标记疫苗，只诱导猪体产生E2蛋白抗体，因此可以通过对E2蛋白和非E2蛋白的抗体检测来区分猪只是感染了野毒还是只是免疫了疫苗。

　　猪瘟E2疫苗是近几年猪瘟疫苗领域一直在努力的方向，其获批、上市进度受到行业内广泛关注。但实际上猪瘟E2疫苗在国际已有先例，并不是国内首创，在欧洲、北美、日本等地均有技术储备。

　　2017年猪瘟疫苗政采的取消为新型疫苗的涌现提供了土壤，E2疫苗实际上早已蓄势待发。

　　除了天康生物，国内也有其他厂家在紧锣密鼓地进行猪瘟E2疫苗的研发和申报。北京中海、浙江海隆、金宇保灵、武汉科前、上海海利、青岛易邦、哈尔滨维科均已经进入申报阶段，洛阳普莱柯、成都天邦也在对其进行研发攻关。

　　但随着国内疫苗企业研发实力的不断提高，以上企业之间实现猪瘟E2疫苗的核心技术手段各有不同，同质化程度可能会较低。

　　据天康生物生物制药事业部全国市场部总经理周绪斌介绍，天康是国内首家对猪瘟E2疫苗进行研发申报的企业，整个过程经历了10余年时间。将蛋白基因进行改造、修饰、重组以产生足够高的中和抗体;实现高效表达，降低成本，提高效果;进行大规模生产等，都是天康猪瘟E2疫苗研发过程中需要突破的重要技术因素。

　　而这十年间，除了对用户关心的猪瘟E2疫苗是否能对强烈致病的猪瘟病毒产生足够的保护之外，“该疫苗是否符合新疫苗的审批原则”、“E2疫苗在国内生产条件下的研发必要性”、“猪瘟需要活苗提供细胞免疫效果，而灭活苗是否能满足”、“紧急接种效果如何”等问题则成了报批过程中监管部门一直反复探讨的关键，可谓道路曲折。

　　瞄准净化

　　周绪斌在接受《农财宝典》新牧网记者采访时表示，它的面市，标志着中国猪瘟的防控由预防进入净化和消灭阶段。经历10余年艰辛的创新性科学研究，猪瘟E2疫苗凝结所有天康人的执著与汗水，怀抱着消灭猪瘟这个严重危害中国养猪业的疾病的梦想。

　　他表示，猪瘟E2疫苗有以下特点:

　　1.人们不用担心疫苗的效力无法客观评估。

　　2. E2基因工程疫苗产生比C株高200~500倍的中和抗体，让野毒在猪体内无法持续存在。

　　3. 由于是无血清培养，再也不用担心像C株一样在生产过程中污染BVDV, PCV，PPV等外源病毒。

　　4. 不用担心会出现母源抗体干扰导致免疫失败。

　　5. 不用担心母猪的免疫抑制和免疫耐受，彻底切断猪瘟病毒垂直传播，因此也不必费时费力进行猪瘟疫苗超免。

　　6. 母源抗体可持续到70-80天，仔猪免疫一针可保护到育肥上市，极大降低劳动强度和对猪的注射应激。

　　7. 可以通过抗体鉴别诊断野毒感染与疫苗免疫，不用采用费时费力并给母猪带来巨大伤害和应激的扁桃体活体采样方法。

　　8. 通过疫苗消灭净化了猪瘟，将极大降低蓝耳病和圆环病毒病的危害，显著提升中国猪场繁殖成绩和生产效益。

　　周绪斌介绍，经过了农业主管部门严格的复核实验，显示猪瘟E2疫苗对强毒攻击可提供100%保护，符合国家标准。并且在猪场现地试用中，不需要配合使用弱毒疫苗。推荐免疫程序商品猪场母猪一年免疫3针，仔猪在70-80天时免疫1针，种猪场仔猪则需要在100-110日龄加免一针。

　　据农财宝典新牧网记者了解，即使使用猪瘟E2疫苗，猪场也依然需要抗原检测，但将可以大大减少对抗原检测的需求，从而降低整个检测工作量，降低检测门槛，为猪场提供更多便捷。同时，周绪斌表示市面上已经有第三方的试剂盒公司有非E2蛋白ELISA试剂盒产品，可以直接使用。