美国普泰克喘气苗等3种进口产品成功再注册
发布: 2016-12-15 | 作者: 佚名 | 来源: 转载
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审核，批准都法玛制药等3家公司生产的伊维菌素预混剂等3种兽药产品在我国再注册和变更注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。此前发布的同品种兽药质量标准、说明书和标签同时废止。
批准西班牙海博莱生物大药厂等6家公司生产的猪伪狂犬病毒gE糖蛋白阻断ELISA抗体检测试剂盒等9种兽药产品在我国变更注册。
特此公告。
附件：1.进口兽药注册目录
2.质量标准
3.说明书和标签
农 业 部
2016年11月29日
附件1：进口兽药注册目录
| 兽药名称 | 生产厂名称 | 国 别 | 进口兽药注册证书号 | 有效 |
期限备注伊维菌素预混剂
Ivermectin Premix都法玛制药Dopharma B.V.荷兰（2016）外兽药证字55号2016.11.29
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2021.11.28再注册
变更注册：变更质量标准猪支原体肺炎灭活疫苗（P株）
Swine Mycoplasma Hyopneumoniae Vaccine，Inactivated（Strain P）美国普泰克国际有限公司
Prota Tek International, Inc美国（2016）外兽药证字56号2016.11.29
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2021.11.28再注册猪萎缩性鼻炎灭活疫苗
Swine Atrophic Rhinitis Vaccine，Inactivated西班牙海博莱生物大药厂
Laboratorios Hipra,S.A.西班牙（2016）外兽药证字57号2016.11.29
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2021.11.28再注册猪伪狂犬病毒gE糖蛋白阻断ELISA抗体检测试剂盒
Blocking ELISA Test Technique for the Detection of Specific Antibodies of the gE Glycoprotein of the Ausjeszky’s Disease Virus in Pig Serum西班牙海博莱生物大药厂
Laboratorios Hipra,S.A.西班牙（2015）外兽药证字24号2015.05
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2020.04变更注册：1.试剂盒各组分规格变更为：（1）抗原包被板：2块/盒；（2）阳性对照血清：装量1ml/管；（3）阴性对照血清：装量1ml/管；（4）结合物溶液：装量30ml/瓶；（5）底物溶液：装量30ml/瓶；（6）样品稀释液：装量25ml/瓶；（7）10倍浓缩洗涤液：装量60ml/瓶，1瓶/盒；（8）终止液：装量30ml/瓶。2.规格变更为192孔/盒D-氯前列醇钠注射液
D-Cloprostenol Sodium Injection西班牙海博莱生物大药厂
Laboratorios Hipra,S.A.西班牙（2016）外兽药证字27号2016.06.27
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2021.06.26变更注册：商品名由“GESTAVET-PROST”变更为“喜娩康”复方甲醛溶液
Compound Formaldehyde Solution世德来有限公司
CID Lines NV/SA比利时（2013）外兽药证字29号2013.04
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2018.03变更注册：增加5L规格磷酸泰乐菌素预混剂
Tylosin Phosphate Premix保加利亚标伟特股份有限公司
Biovet Jiont Stock Company-PeshteraBulgaria保加利亚（2012）外兽药证字26号2012.04
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2017.03变更注册：商品名由“泰乐威-B（Tylovet-B）”变更为“泰乐威（Tylovet 10%）”托芬那酸片（6mg）
Tolfenamic acid Tablets法国威隆制药股份有限公司
VetoquinolS.A.法国（2013）外兽药证字09号2013.03
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2018.02变更注册：
企业名称和生产厂名称英文由Vetoquinol France变更为
VetoquinolS.A.托芬那酸片（60mg）
Tolfenamic acid Tablets（2013）外兽药证字10号2013.03
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2018.02鸡病毒性关节炎灭活疫苗（1733株+2408株）
Avian Reovirus Vaccine, Inactivated（Strain 1733+ Strain 2408）英特威国际有限公司
Intervet International B.V.荷兰（2012）外兽药证字25号2012.04
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2017.03变更注册：
地址由“P.O.Box31，5830 AA Boxmeer，The Netherlands”变更为“Wim de K㶲verstraat 35,5831 AN Boxmeer,The Netherlands”鸡传染性法氏囊病活疫苗（D78株）
Infectious Bursal Disease Vaccine，Live（Strain D78）（2012）外兽药证字32号2012.05
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2017.04枸橼酸、苹果酸粉
Citric Acid and Malic Acid Powder韩国RNL科技公司
RNL ANIMAL HEALTH Co.,Ltd.韩国（2012）外兽药证字56号2012.09.
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2017.08变更注册：生产厂名称英文由“RNL Natural Co.,Ltd.”变更为“RNL Animal Health Co.,Ltd.”
