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华兰生物取得H7N9流感疫苗临床试验批件

发布: 2015-01-30 |  作者: 李凤虎 刘亚辉 |   来源: 河南日报

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   1月28日,列席省十二届人大四次会议的华兰生物董事长安康向记者证实:该公司控股子公司华兰生物疫苗有限公司研制的H7N9流感疫苗获得临床批件,这是国内第一个获得该疫苗临床批件的公司。随后,H7N9疫苗将在我省(河南省)投入临床试验。

  自2013年以来,国内外感染H7N9的病例时有发生。目前,国内共有10多家流感疫苗生产企业在研发H7N9流感疫苗,而华兰生物是第一家申报审批的企业。早在2009年,墨西哥发现首例人感染甲型H1N1病例后,华兰生物就在国内首家拿到生产用毒株,并在短时间内成功研制出了疫苗。

  安康介绍,本次获批的H7N9流感疫苗有两种,一种是裂解疫苗,另一种为流感全病毒灭活疫苗,共4个批件,均为国家鼓励创新的一类生物新药。目前,国家食品药品监督管理总局颁发的临床试验批件已从北京发至郑州。下一步,H7N9疫苗将很快在河南投入临床试验。

  据了解,华兰生物疫苗有限公司于2013年5月27日从世界卫生组织认可的实验室取得了H7N9流感疫苗研发用毒株,正式启动H7N9流感疫苗的研制。2014年1月3日,该公司研制的H7N9流感疫苗顺利通过河南省食品药品监督管理局药品注册研制现场核查,并获河南省食品药品监督管理局受理。

  “该产品临床研究申请受理后,由国家食品药品监督管理总局进行了审评,审评通过后颁发临床试验批件。”安康说,“获得临床试验批件后,我们将用于临床试验,加快研发速度。”

  那么,临床试验成功后,会不会大规模生产并投入市场呢?安康回应说,流感疫苗的研发十分必要且具有重大的公共卫生意义,但要不要规模化生产疫苗,则要根据疫情发展情况,综合权衡健康、社会和经济等多方面因素作出决定。也就是说,疫苗研发的成功,并不意味着疫苗很快上市。当务之急就是做好生产疫苗的各项准备工作,一旦H7N9流感疫情出现大规模暴发,就有能力进行及时、有效的应对。

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