注射液出现可见异物的原因
发布: 2016-06-24 | 作者: 佚名 | 来源: 网络
1、水（最大的原料），主要是钙、镁、铁离子，在一定条件下会形成络合离子，常温出现所谓白点。
2、管路，储罐表面被水长期侵蚀，保护钝化膜破坏，金属离子或高分子链游离到水或药液中，形成白点甚至白块，严重的还会出现絮状物
3、输液瓶内表面未清洗干净或被药液侵蚀，胶塞未漂洗干净被药液溶解出微观粒子
4、药液本身性状（如灭菌温度与临界温度接近），或对PH敏感，热不稳定等情况也会引起白点大量出现;如氨基酸类药物或其他两性药物，灭菌后ph值接近等电点而产生聚集.即溶液ph值选择不正确;或药品溶解性较低，制成品浓度偏大;增溶剂或助溶剂选择不合理或加入量不合理也会出现上述问题.
5、过滤问题---药液过滤中出现了问题，为过滤器泄漏或过滤器滤膜泄漏
6、原辅料，活性炭使用不当也会引起大范围白点、异物出现（如葡萄糖，氯化钠）
至于环境影响，一般造成纤维，异物比较多，如果白点分散均匀，细致，这方面的检查可以最后考虑.
