质量控制模式是中兽药研究关键
发布: 2010-04-03 | 作者: 佚名 | 来源: 山东畜牧网
随着我国畜牧业的迅速发展和高度集约化，畜牧业生产长期以来一直沿用以化药、抗菌素为主体配合疫苗免疫的兽医防疫体系。畜产品中化学药物、激素、抗菌素残留问题不仅影响到国内人民的健康，也成为产品出口的最大障碍。随着天然药物和植物药物逐渐被信赖，中兽药正成为人们日益关注的焦点。
胡元亮 教授
南京农业大学动物医学院
我国中药饲料添加剂研究现存问题：一是研究水平不高。目前大多数中药饲料添加剂的研究还停留在临床应用方面，而对于其药理、毒理和作用机理等方面的研究相对较少，且多数停留在实验室研究阶段。二是制剂工艺落后。目前大多数中药饲料添加剂多以散剂和煎剂为主，制剂工艺落后、产品粗糙，因而使用剂量偏大，适口性也较差，产品的粗、大、黑极大地阻碍了中药饲料添加剂的规模化生产和推广应用。三是质量标准不健全。中药饲料添加剂的质量控制研究水平较低，目前还缺乏准确的质量监控指标，因此难以进行准确的药效评定和有效的质量控制。
针对目前存在的问题，我国中药饲料添加剂研究的发展今后应在以下几方面努力：一是研究深入化；二是技术高新化；三是质量标准化；四是添加微量化；五是高效多能化；六是剂型合理化；七是产品系列化；八是发展可持续化。
黄璐琦 博士生导师
中国中医研究院中药所
兽用中草药质量控制模式发展既要考虑中医药特色，又要充分考虑国际惯例；既要考虑有效成分，又要考虑辅助成分；既要考虑成分的游离状态，又要考虑成分的络合状态。基于这种考虑，我们首先要明确指导思想，树立兽用中草药是一个复杂系统，它与牲畜机体的作用更是一个复杂的系统，兽用中草药的质量控制模式是研究复杂系统的标准和方法，要从综合化学活性成分的表达获得，整体药理作用的指标与评价等二个方面来建立兽用中草药的质量控制模式。
为此，可借鉴药物学家正在探索的如下中草药质量控制模式：
一是中药指纹图谱的质量控制模式：广义的指纹图谱包括DNA指纹图、波谱指纹图和色谱指纹图。目前所称的指纹图谱是指狭义的表达植物药代谢产物化学特征的指纹图谱。与传统质量控制模式的区别在于，过去强调的是“峰”，是孤立地看问题，反映的质量信息是单方面的；指纹图谱则要横看，是综合地看问题，也就是强调色谱的“完整面貌”即整体性，反映的质量信息是综合的。“整体性”和“模糊性”是色谱指纹图的基本属性。指纹图谱质量控制模式已取得了一些成功的例子。不过，指纹图谱也存在着一些缺陷，以目前开展最多的，同时也是应用质量标准前景较大的色谱(平面色谱和柱色谱)指纹图谱为例：药材的化学成分有潜在的不稳定性，而色谱指纹图谱则要求稳定，这是需要解决的主要矛盾。栽培地点、种植条件、物候影响、采收加工、干燥储藏等均可能引起化学成分的不稳定。甚至提取过程中选择条件不当，都有可能引起酶对某些成分的分解。
二是中药分子鉴定的质量控制模式：基于性状、显微组织、化学成分等为生物体的表现型，它们不仅受到遗传因素的影响，而且与生长发育阶段、环境条件、人类活动（如引种驯化、加工炮制）等有着密切关系，具有很大的变异性和可能性。因而，上述各种模式难免存在主观性强、重复性和稳定性差等缺点。随着分子生物学和基因工程技术日趋成熟，DNA分子标记技术已成为一种新的快捷准确的质量控制模式。我们用RAPD技术鉴别了中药材天花粉及其类似品，把天花粉正品与类似品有效地分成三大类，这为解决粉末及破碎药材的鉴别提供了新的方法。
近年来发展的基因芯片技术更是为中药质量的控制支撑起一片广阔的天空，基因芯片能够有效地评价中药的疗效、代谢方式、毒副作用等，使中药的质量控制模式用“基因语言”来表达，为中药走向国际市场提供有力的技术支持。
赵兵 研究员
中国科学院过程工程研究所生化工程国家重点实验室
我国的中药生产水平与世界先进的天然药物提取水平差距甚大，影响了我国中药产品在世界药品市场的地位。中国已经加入WTO，国内中药和天然产物生产企业要想在竞争中赢得主动，必须采用先进的提取分离技术，才可能使我国中药产品生产和销售在国际市场占有更多的份额。因此，国家已将提取分离技术作为今后重点发展的技术之一。
在发达国家，药材从投料开始，整个操作在连续封闭环境下进行，自动化程度高，经粉碎后的药材定时投入提取设备，提取液连续从提取罐中排出，药液和药渣均在封闭的管道中运行，保持了环境的整洁，提高了药材资源的利用率，其提取效率是常规的3-4倍。由于自动出渣离心机分离效率高，整个生产过程采用计算机控制，避免了由于人为因素造成的产品质量不稳定的情况。
随着多学科互相渗透和对浸提原理及过程研究的深入，新的提取技术不断出现，提高了中药制剂的质量。因此，我国在大力研发推广适宜于工业化应用的提取分离新技术、新设备的同时，应加强自主创新和技术集成，提高生产自动化控制水平，才能使我国中药提取技术水平和产品整体大幅度提高，增强在国际市场的竞争力，将资源优势转变成经济效益。
提取分离技术的落后是我国中药生产技术落后的重要表现。在中药制剂生产中，传统的提取分离方法主要有煎煮法、回流法、浸渍法、渗施法、水提醇沉法(水醇法)、醇提水沉法(醇水法)、酸碱法、沉降、过滤、离心、盐析法、离子交换法和结晶法等。目前中药研发生产中应用的提取分离新技术主要包括：超临界流体萃取技术、超声循环提取技术、微波萃取技术、酶法提取、半仿生提取法、絮凝沉淀、膜分离、高速离心、分子蒸馏、大孔吸附树脂等。
这些新技术降低了生产成本、提高了产品质量，推动了中药的现代化进程，为我国的中药走向国际市场奠定了基础。
