农业部关于下达2009年兽药质量监督抽检计划的通知
发布: 2010-07-12 | 作者: 佚名 | 来源: 转载
各省、自治区、直辖市畜牧兽医（农牧、农业）厅（局、办）
为加强兽药质量监管，加大兽药打假力度，根据《兽药管理条例》规定，现下发《2009年兽药质量监督抽检计划》（附件1），请各地遵照执行，并就有关事项通知如下：
一、各省（区、市）兽医行政管理部门负责本计划的组织实施，并结合本地兽药质量状况制订本辖区兽药质量监督抽检计划，抽检数量应不低于本计划。中国兽医药品监察所（简称中监所）和省级兽药监察所承担本计划抽检工作。
二、为提高兽药质量监督抽检效能，本年度实行评价性抽检、监测抽检和跟踪抽检制度。水产、蚕、蜂用兽药产品抽检批次应占抽检批次总数的5％以上。具体要求：
（一）评价性抽检。评价性抽检产品（附件2）来源于生产、经营、使用环节。抽检批次原则上占抽检计划的20%，各品种抽检批次应保证基本均衡。
（二）监测抽检。监测抽检来源于生产、经营、使用环节，各环节抽检比例应为2：5：3。其中辖区内生产企业在20家以下的，抽检比例可做适度调整。抽检重点为本辖区新建（近两年建成并投产）、本年度新增剂型兽药生产企业的产品；2008年以来未被抽检过产品的兽药生产企业产品；进口兽药、监测期内新兽药（附件3）、地标升国标产品。其抽检批次原则上占抽检计划的45%。
（三）跟踪抽检。跟踪抽检产品来源于经营、使用环节。抽检重点为2008年以来被列入重点监控企业的所有产品；2008年以来兽药抽检通报中所有不合格产品；2009年兽药GMP飞行检查被通报企业的产品，涉嫌改变组方或添加违禁药物、化学药物成分的中兽药，其抽检批次原则上占抽检计划的35%。
三、自2009年第二季度起，建立兽药监督抽检与行政执法联动机制，加大对假劣产品及违法违规行为的处罚力度。具体要求：
（一）抽样程序
1.被抽检单位所在地兽医行政管理部门应协同省级兽药监察所共同组织抽样，并对被抽样单位实施监督检查，发现违规行为或拒绝抽样的，由兽医行政管理部门按照《兽药管理条例》有关规定处理。
2.抽样工作要按照《兽药监督抽样规定》（农业部第6号令）规定进行，做到抽样程序合法、抽样文书完整，严格依法行政。
3.在经营、使用环节抽样时，应对所抽取样品的购销情况进行核实。核实内容包括：购买方式、供货单位、人员和联系电话、进货时间、进货数量等，上述内容应在抽样单上做详细记录，并经双方签字认可。同时，应将购货发票等原始凭证复印件作为取证材料存档备查。
（二）样品确认
1.省级兽药监察所对从经营、使用环节抽取的样品，应以邮政快递方式向样品标称企业寄送《产品确认通知书》（附件4），生产企业应自收到《产品确认通知书》的10个工作日内对样品的真实性予以确认并书面回复。逾期未回复的，视为对样品真实性无异议，可认定为该企业产品。样品标称企业联系方式及相关信息由标称企业所在地省级兽医行政管理部门协助提供。
2. 经确认不属于所抽取样品标称企业的产品，不再进行检验，该类产品可计入抽检批次。
3．经确认属于兽药标称企业的产品，省级兽药监察所按规定程序组织检验。
（三）结果处理
1.经确认不属于所抽取样品标称企业的产品，一律按假兽药处理。省级兽药监察所应在已知确认信息的3个工作日内，分别将抽取样品信息反馈给协同抽样兽医行政管理部门和中监所。协同抽样兽医行政管理部门应在收到反馈信息的5个工作日内，依法对被抽样单位实施处罚，并收缴销毁库存的同批号产品。中监所应每月对各地报送信息进行汇总并上报我部，我部定期发布查处通报，组织立案查处。
2．经确认属于兽药标称企业产品但经检验不合格的，省级兽药监察所应自完成检验的3个工作日内将检验报告分别反馈给协同抽样单位所在地兽医行政管理部门、标称企业所在地省级兽医行政管理部门和本省省级兽医行政管理部门。协同抽样单位所在地兽医行政管理部门，负责对被抽样单位依法实施处罚，清缴销毁库存产品，并根据出进货物帐目和销售记录追溯收缴售出产品。标称企业所在地省级兽医行政管理部门负责将检验结果通报给标称企业，并进行现场核查，监督企业销毁库存产品，根据其销售记录追缴销往其他地区的该批次产品。省级兽医行政管理部门负责本辖区下级兽医行政管理部门查处落实情况的督查督办工作。
3.根据《兽药管理条例》有关规定，标称企业对兽药检验结果有异议的，可在得知检验结果后20个工作日内向我部提请仲裁检验。仲裁检验样品由原抽检单位提供（抽样留存样品），仲裁检验机构为中监所。
四、工作要求：
（一）各兽药检验机构应执行本季度抽样、本季度检验和按时上报结果的工作原则，不得采取集中抽取样品，分次上报抽检结果的工作方式，并在抽检时注意产品有效期。
（二）对法定兽药标准规定了含量检测项的产品，必须全部进行含量测定，并上报检验结果。
（三）样品检验结果与法定标准不符，涉嫌改变处方的中兽药、化药制剂中添加其他药物成分或含量无法测定的、添加违禁药物的，该批样品判定不合格。各检验机构应积极组织开展涉嫌违法添加其他药物成分的鉴别和认定工作，并妥善保存检验记录和样品，必要时，联合中监所会检。
近年来，中监所经检测认定部分中兽药制剂添加处方外药物成分产品（附件5），附件5所列品种应纳入本年度重点抽检范围。
（四）抽样工作中发现列入《禁用兽药清单》（193号公告、560号公告）和《兽药地方标准废止目录》产品、未经我部批准使用产品、地方标准产品、过期失效产品、改变标准或改变处方产品，以及近两年我部发布的兽药质量通报中同一批号的假劣产品，应由协同抽样兽医行政管理部门依法实施收缴销毁，立案查处，不再进行抽样检测。
五、根据兽药监管重点，符合下列任一条件的列入本年度重点监控企业：
（一）每期兽药质量通报不合格产品属于改变组方添加违禁药物或其他药物成分累计2批次以上的（含2批次，下同）；
（二）每期兽药质量通报产品含量无法测定累计2批次以上的；
（三）每期兽药质量通报产品含量低于80%累计3批次以上的；
（四）每期兽药质量通报产品含量无法测定、含量低于80%累计3批次以上的；
（五）每期兽药质量通报不合格产品累计5批次以上的。
六、为严厉打击生产假劣兽药违法活动，加大兽药质量监管力度，年度内两次被列入兽药质量通报的重点监控企业，我部将责成地方兽医行政管理部门组织立案查处，视情节严重程度和GMP飞行检查情况，对其采取收回《兽药GMP证书》、吊销《兽药生产许可证》、兽药产品批准文号等行政处罚。依据《兽药管理条例》规定，年度内同一企业、同一品种不同批号两次抽检不合格的，吊销该产品批准文号。
七、兽药监督抽检结果实行季报制度。各兽药检验机构应于每季度末后5个工作日内按规定格式分别向我部兽医局和中监所上报抽检结果(水产、蚕、蜂用兽药需另行标注)。中监所应于每季度后20个工作日内将评价性抽检和重点监督性抽检结果汇总表、质量分析报告报我部兽医局。
八、对兽药质量通报情况存有异议的，企业可自兽药质量通报发布之日起20个工作日内提出申诉，申诉材料由企业所在地兽医行政管理部门上报。我部将视情况组织核查，逾期不予受理。各承担抽检任务单位在上报兽药抽检结果、中监所汇总全国兽药抽检报告过程中对各级兽医行政、兽药监察出具的涉嫌假冒证明一律不予受理认定。
九、各地要建立完善兽药质量跟踪检测制度，对抽检不合格的，应对该企业同品种不同批号及其他产品进行跟踪抽检，并将跟踪检测结果上报我部兽医局和中监所，跟踪抽检纳入监督抽检计划。
十、对未执行本计划规定、未下达辖区内抽检计划、未按时上报抽检结果的省份，我部将予以通报批评。
十一、依照《兽药管理条例》等法律法规规定，我部下达的兽药监督抽检计划所需工作经费由中央财政支付，各地下达的本辖区兽药监督抽检计划所需工作经费应列入当地财政预算。
1.2009年兽药质量监督抽检计划 2.评价性抽检目录 3.2007-2009年新兽药目录 4.涉嫌违规改变组方添加其他药物成分品种目录 5.产品确认通知书
二00九年三月九日
附件1：
2009年兽药质量监督抽检计划
承担抽检任务单位名称 抽检批数
北京市兽药监察所 150
天津市兽药监察所 150
上海市兽药监察所 150
河北省兽药监察所 450
山西省兽药监察所 200
内蒙古自治区兽药监察所 200
辽宁省兽药监察所 450
吉林省兽药监察所 300
黑龙江省兽药监察所 300
江苏省兽药监察所 300
安徽省兽药监察所 150
福建省兽药监察所 150
浙江省兽药监察所 150
江西省兽药监察所 150
山东省兽药监察所 450
河南省兽药监察所 450
湖北省兽药监察所 200
湖南省兽药监察所 200
广东省兽药监察所 200
广西壮族自治区兽药监察所 200
海南省兽药监察所 100
四川省兽药监察所 450
贵州省兽药监察所 150
云南省兽药监察所 150
重庆市兽药监察所 150
陕西省兽药监察所 200
甘肃省兽药监察所 150
宁夏回族自治区兽药监察所 150
新疆维吾尔自治区兽药监察所 300
青海省兽药监察所 150
新疆生产建设兵团兽药监察所 100
中国兽医药品监察所 450
(其中兽用生物制品300批，其他品种150批)
总计： 7450
附件2：
评价性抽检品种目录
1.注射用青霉素钾
2.安乃近注射液
3.磺胺嘧啶钠注射液
4.恩诺沙星可溶性粉
5.地克珠利预混剂
6.阿莫西林可溶性粉
7.地塞米松磷酸钠注射液
兽药 抽检计划 通知
中国兽医药品监察所; 各省、自治区、直辖市兽药监察所
财务司、农产品质量安全监管局
附件3
2007年--2009年新兽药目录
序号 公告号/日期 兽药名称 研制单位 新兽药类别 新兽药证号
1 796号公告/
2007年1月11日 银黄注射液 北京生泰尔生物科技有限公司
爱迪森(北京)生物科技有限公司
北京普尔路威达兽药有限公司 三类 (2007)新兽药证字02号
2 804号公告/
2007年1月25日 乙酰氨基阿维菌素原料药 浙江海正药业股份有限公司 二类 (2007)新兽药证字05号
3 804号公告/
2007年1月25日 乙酰氨基阿维菌素注射液 浙江海正药业股份有限公司 二类 (2007)新兽药证字06号
4 830号公告/
2007年3月14日 仁香散 浙江安吉丰牧兽药有限公司、浙江湖州世博生物制品有限公司 三类 (2007)新兽药证字08号
5 865号公告/
2007年6月1日 氟尼辛葡甲胺原料 山东齐鲁动物保健品有限公司 三类 (2007)新兽药证字23号
6 865号公告/
2007年6月1日 氟尼辛葡甲胺注射液
山东齐鲁动物保健品有限公司 三类 (2007)新兽药证字24号
7 865号公告/
2007年6月1日 翘叶清淤散 天津瑞普(天津)动物药业有限公司 三类 (2007)新兽药证字29号
8 865号公告/
2007年6月1日 盐酸头孢噻呋原料 浙江海正药业股份有限公司 三类 (2007)新兽药证字25号
9 865号公告/
2007年6月1日 盐酸头孢噻呋注射液 浙江海正药业股份有限公司 三类 (2007)新兽药证字26号
10 865号公告/
2007年6月1日 注射用复方鲑鱼促性腺激素释放激素类似物 浙江宁波市三生药业有限公司 三类 (2007)新兽药证字27号
11 865号公告/
2007年6月1日 紫花诃子散 天津瑞普(天津)动物药业有限公司 三类 (2007)新兽药证字28号
12 872号公告/
2007年6月22日 黄芩可溶性粉 北京生泰尔生物科技有限公司
北京太空城生物科技有限公司 三类 (2007)新兽药证字31号
13 872号公告/
2007年6月22日 双黄败毒颗粒 四川成都恩威药业有限公司 三类 (2007)新兽药证字30号
14 872号公告/
2007年6月22日 银黄可溶性粉 北京生泰尔生物科技有限公司
北京太空城生物科技有限公司 三类 (2007)新兽药证字32号
15 942号公告/
2007年12月5日 那西肽预混剂
（变更注册：增加规格O.5％、1.O％） 浙江汇能动物药品有限公司 三类 (1998)新兽药证字第07号
16 942号公告/
2007年12月5日 乙酰氨基阿维菌素原料药（注册） 华北制药集团爱诺有限公司 二类 (2007)新兽药证字42号
17 942号公告/
2007年12月5日 乙酰氨基阿维菌素注射液 (5m1：50mg；10ml：100mg；50ml：O.5g)（变更注册:增加规格50ml:O.5g） 河北威远动物药业有限公司
二类 (2006)新兽药证字13号
18 942 号公告/
2007年12月5日 乙酰氨基阿维菌素注射液(30ml：300mg)（注册） 华北制药集团爱诺有限公司 二类 (2007)新兽药证字43号
19 1015号公告/
2008年4月11日 三氯异氰脲酸、磷
酸三钠粉(蚕用) 中国农业科学院蚕业研究所附属蚕药厂 三类 ( 2008 )新兽药证字07号
20 1015号公告/
2008年4月11日 注射用双黄连 江西中成药业集团有限公司、
江西中成中药原料有限公司 三类 (2008)新兽药证字08号
21 1015号公告/
2008年4月11日 硫酸头孢喹肟原料 浙江海正药业股份有限公司 二类 (2008)新兽药证字09号
22 1015号公告/
2008年4月11日 硫酸头孢喹肟注射液2.5％(商品名：海倍特) 浙江海正药业股份有限公司 二类 (2008)新兽药证字10号
23 1015号公告/
2008年4月11日 次氯酸钠溶液 新疆佳宁八四消毒制品有限公司 三类 (2008)新兽药证字11号
24 1015号公告/
2008年4月11日 氟甲喹可溶性粉 浙江安吉丰牧兽药有限公司 三类 (2008)新兽药证字21号
25 1015号公告/
2008年4月11日 蛋氨酸碘溶液(商品名：三宝有机碘(x型)(变更注册) 惠州三宝生物化学科技有限公司 三类 (2004)新兽药证字21号
26 1049号公告/
2008年6月18日 黄芪多糖口服液 北京生泰尔生物科技有限公司
爱迪森(北京)生物科技有限公司
北京普尔路威达兽药有限公司 三类 (2008）新兽药证字13号
27 1049号公告/
2008年6月18日 盐酸吡利霉素 浙江海正药业股份有限公司 二类 (2008）新兽药证字14号
28 1049号公告/
2008年6月18日 盐酸毗利霉素乳房注入剂(泌期)(商品名：海利乳) 浙江海正药业股份有限公司 二类 (2008）新兽药证字15号
29 1085号公告/
2008年8月29日 硫酸头孢喹肟原料 洛阳惠中兽药有限公司 二类 (2008)新兽药证字21号
30 1085号公告/
2008年8月29日 硫酸头孢喹肟注射液 阳惠中兽药有限公司 二类 (2008)新兽药证字22号
31 1085号公告/
2008年8月29日 硫酸头孢喹肟原料 江苏倍康药业有限公司 二类 (2008)新兽药证字23号
32 1085号公告/
2008年8月29日 硫酸头孢喹肟注射液 江苏倍康药业有限公司 二类 (2008)新兽药证字24号
33 1085号公告/
2008年8月29日 硫酸头孢喹肟原料 河北远征药业有限公司 二类 (2008)新兽药证字25号
34 1085号公告/
2008年8月29日 硫酸头孢喹肟注射液 河北远征药业有限公司 二类 (2008)新兽药证字26号
35 1085号公告/
2008年8月29日 替米考星可溶性粉 瑞普(天津)生物药业有限公司
天津润拓动物药业有限公司 四类 (2008)新兽药证字27号
36 1140号公告/
2009年1月4日 盐酸头孢噻呋 齐鲁动物保健品有限公司 三类 (2009) 新兽药证字1号
37 1140号公告/
2009年1月4日 盐酸头孢噻呋注射液 齐鲁动物保健品有限公司 三类 (2009)新兽药证字2号
38 1140号公告/
2009年1月4日 清肺颗粒 重庆方通动物药业有限公司 四类 (2009)新兽药证字3号
附件4
涉嫌改变组方添加其他药物成分品种目录
扶正解毒散
清瘟败毒散
苍术香连散
普济消黄散
忍冬黄连散
乌梅散
止痢散
猪苓散
白头翁散
四味穿心莲散
朱砂散
清热散
麻黄鱼腥草散
黄连解毒散
二陈散
附件5
产品确认通知书
-----------------（生产企业名称）：
我所于------年-----月-----日在----------（样品被抽取单位全称）抽取标称为你单位以下兽药产品，产品标签信息如下：
产品名称（通用名/商品名）
规格（含量/包装）
生产单位（标称企业全称）
生产许可号（GMP证书号/生产许可证号/产品批准文号）
产品生产批号及生产日期
请你单位于—--年--月--日前确认上述产品是否为您单位生产。若非你单位生产，请提供书面理由。逾期未回复的，视上述产品为你单位生产。
联系人： 联系电话：
抽检单位（印章）
年 月 日
注：确认时间包括：确认书签发、邮寄至送达标称企业时间共5天；确认并回复为10个工作日内（2个公休日除外）。例： 2009年4月10日签发确认书，在产品确认通知书回复时间一栏应填写为“请你单位于2009年4月27日前确认上述产品是否为您单位生产。若非你单位生产，请提供书
面理由。逾期未回复的，视上述产品为你单位生产。”
