各省、自治区、直辖市畜牧兽医(农业、农牧、动物卫生监督)厅(局、办)：

为贯彻落实《兽药管理条例》和近期国务院领导同志关于加强疫苗质量监管，坚决查处非法生产、销售假劣疫苗行为的指示精神，进一步加强兽用生物制品监督管理，保证兽用生物制品质量，确保禽流感等重大动物疫病防控工作顺利进行，现就有关事项通知如下：

一、提高认识，高度重视兽用生物制品监督管理． 

加强兽用生物制品监督管理对保证兽用生物制品质量至关重要，特别是在目前防控高致病性禽流感关键时期，更具有特别重要意义。近一时期，各级兽医行政管理部门根据《兽药管理条例》规定以及我部要求，积极开展一系列打击制售假劣兽用生物制品违法行为的活动，兽用生物制品市场秩序明显好转，质量逐步提高。但是，目前有些地方兽医行政管理部门对加强兽用生物制品监督管理认识不到位，措施落实不到位，监管工作存在漏洞。非法制售假劣兽用生物制品案件时有发生，对禽流感等重大动物疫病防控工作构成严重威胁。各级兽医行政管理部门要以对党、对人民、对社会高度负责的态度，增强责任感和紧迫感，进一步加大对兽用生物制品研制、生产、经营和使用等环节监管力度，严厉打击制售假劣兽用生物制品违法行为，做到思想认识到位，工作措施到位，协调配合到位，惩戒力度到位。

二、采取有力措施，对兽用生物制品实施全程监管

兽用生物制品监督管理是《兽药管理条例》赋予兽医行政管理部门的一项重要职责。各级兽医行政管理部门要根据《兽药管理条例》规定，积极采取措施，切实加大监管力度，对兽用生物制品实施全程监管，确保高致病性禽流感等重大动物疫病疫苗质量。

(一)加大兽用生物制品区域试验清查力度

各级兽医行政管理部门要根据《兽药管理条例》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》以及《新兽药研制管理办法》等规定，严格区域试验管理，强化区域试验监督。要认真做好区域试验清查工作，对未经批准擅自进行区域试验、超过区域试验有效期限、超出区域试验范围等违法行为，要坚决查处，并依法追究相关人员责任。

(二)强化兽用生物制品生产管理

兽用生物制品生产企业是兽用生物制品质量第一责任人。加强兽用生物制品生产环节管理，是保证兽用生物制品质量首要环节。各级兽医行政管理部门要依照《兽药管理条例》、《兽药产品批准文号管理办法》、《兽药生产质量管理规范》等规定，以及《中华人民共和国兽用生物制品规程》、《中华人民共和国兽用生物制品质量标准》等要求，加强对兽用生物制品生产活动的监督管理。兽用生物制品生产企业应严格按照兽药GMP规定、相关技术标准组织生产和检验，认真执行批签发管理制度，产品标签和说明书必须符合规定。对高致病性禽流感等重大动物疫病疫苗要根据规定粘贴专用防伪标签。对兽用生物制品生产企业要严格检查，对违法行为要严肃处理。

(三)完善兽用生物制品经营和使用管理

各级兽医行政管理部门要切实加强兽用生物制品经营环节和使用环节管理，严厉打击经营、使用假劣高致病性禽流感等重大动物疫病疫苗违法行为。要根据《关于加强高致病性禽流感等重大动物疫病防疫用疫苗供应管理工作的通知》(农办医[2005]53号)要求，重点加强高致病性禽流感等重大动物疫病疫苗供应管理工作。动物防疫监督机构要建立严格管理制度，做好详细供应记录，不得供应假劣兽用生物制品。对违反规定的动物防疫监督机构，要严肃处理，并依法追究相关人员责任。

(四)严厉打击制售假劣兽用生物制品违法行为

各级兽医行政管理部门要根据《兽药管理条例》规定，认真履行兽药监管职责，严厉打击制售假劣兽用生物制品特别是假劣高致病性禽流感疫苗的违法行为。要进行拉网式排查，对制假售假窝点，要坚决取缔，决不姑息。对大案要案，要积极争取工商、公安等部门支持，依法严厉查处，严惩违法分子。同时，要加大曝光力度，将查处结果及时向社会通报，争取社会舆论监督。

三、创新监管方式，提高监管水平

各地要结合兽医管理体制改革，按照国家依法行政的要求，结合实际，积极探索、创新兽药监管方式，努力提高监管水平。要建立兽药监督责任制，一级抓一级，层层抓落实，依法追究违法人员责任。要加强兽药监督队伍建设，强化执法培训，规范执法行为，提高监管能力和执法水平。要建立信息畅通、指挥有力、反应快速长效兽药监管机制。要将监管工作经常化、制度化，积极实施飞行检查、定点联系等监管措施。要建立兽药监管档案，将生产经营企业、科研教学单位纳入管理档案。

各级兽医行政管理部门要根据本通知要求，制定加强兽用生物制品监督管理工作实施方案，并集中组织开展一次兽药市场专项整治活动，对违法案件进行及时处理，并将结果报我部兽医局。

二o O六年二月二十日