7月1日"兽药产品批准文号"办证指南
发布: 2011-07-02 | 作者: 佚名 | 来源: 转载
一、法规政策依据
国务院《兽药管理条例》，农业部令28号《兽药管理条例实施细则》农业部农牧发[1994]7号文件等。
二、对象及要求
兽药生产企业生产的兽药产品必须按一定程序申报其"产品批准文号"。生产、经营和使用的兽药产品，必须有省级农牧行政主管部门核发的"兽药产品批准文号"。
三、"兽药产品批准文号"申办程序
1、兽药生产企业申请兽药产品批准文号，首先向市兽药监察所（微量元素类产品向市饲料质量监测管理所）送交检验样品和必要的资料一式２份。
资料包括：产品的名称、处方、剂型、规格、生产工艺、工艺规程、用途、用法、用量、质量标准。如产品属新兽药或兽药新制剂，则按《新兽药及兽药新制剂管理办法》规定提供资料。 检验样品必须是３个生产批号的试生产产品，送检量为全检量的５倍。
2、兽药监察所在收到送检样品和全部资料后，及时检验并出具"产品检验报告"。
3、生产企业凭"产品检验报告"和上述资料一式３份向市农业局申请报批"兽药产品批准文号"。企业依据"兽药产品批准文号"组织生产销售。
国务院《兽药管理条例》，农业部令28号《兽药管理条例实施细则》农业部农牧发[1994]7号文件等。
二、对象及要求
兽药生产企业生产的兽药产品必须按一定程序申报其"产品批准文号"。生产、经营和使用的兽药产品，必须有省级农牧行政主管部门核发的"兽药产品批准文号"。
三、"兽药产品批准文号"申办程序
1、兽药生产企业申请兽药产品批准文号，首先向市兽药监察所（微量元素类产品向市饲料质量监测管理所）送交检验样品和必要的资料一式２份。
资料包括：产品的名称、处方、剂型、规格、生产工艺、工艺规程、用途、用法、用量、质量标准。如产品属新兽药或兽药新制剂，则按《新兽药及兽药新制剂管理办法》规定提供资料。 检验样品必须是３个生产批号的试生产产品，送检量为全检量的５倍。
2、兽药监察所在收到送检样品和全部资料后，及时检验并出具"产品检验报告"。
3、生产企业凭"产品检验报告"和上述资料一式３份向市农业局申请报批"兽药产品批准文号"。企业依据"兽药产品批准文号"组织生产销售。
